Forstærket overvågning af lægemidler i EU - spørgsmål og svar

Opdateret 10. maj 2012

Hvad er pharmacovigilance?

Pharmacovigilance betyder overvågning af lægemidlers sikkerhed. Denne overvågning omfatter forskellige aktiviteter som at indhente information om, hvor sikre lægemidlerne er at bruge, at identificere og analysere de problemer og bivirkninger, som viser sig i behandlingen, og at udarbejde planer for, hvordan risici kan minimeres. Overvågningen involverer både patienter, læger, lægemiddelindustrien og myndighederne i ind-og udland.


Hvad betyder det, at overvågningen af lægemidlers sikkerhed skal styrkes?

Medicin redder liv, bidrager til helbredelse og dæmper smerter, men medicin kan også have bivirkninger. Det, der skal styrkes omkring overvågningen af lægemidlers sikkerhed, er at gøre mest muligt for, at de systemer og procedurer, som findes i dag kommer til at fungere bedst muligt, så EU’s borgere er sikret bedst muligt. Initiativerne skal også ses i lyset af, at EU indenfor de sidste tre år er vokset fra 15 til 27 medlemsstater, hvilket både er en udfordring men også en mulighed for at gøre processer og systemer inden for EU mere velfungerende og effektive.


Er det farligt at blive behandlet med medicin på nuværende tidspunkt?

Lægemiddelsikkerhed bliver allerede undersøgt og overvåget grundigt af de eksisterende systemer til lægemiddelovervågning i EU. Der er derfor ingen grund til at være urolig for patientsikkerheden i dag.

Udviklingen af stadig mere effektive IT-redskaber giver mulighed for at forbedre overvågningen, ligesom den stadige udbygning af samarbejdet på tværs af EU og mellem medlemsstater bidrager med værdifuld viden.


Hvordan er reglerne for indberetning af bivirkning i EU?

Reglerne for, hvordan lægemiddelindustrien og de sundhedsprofessionelle skal indberette bivirkninger ved medicin, har udviklet sig over de sidste fyrre år og i praksis foregår det på forskellige måder i de forskellige medlemslande, lige som at det kun i få lande er muligt for patienter og pårørende at indberette bivirkninger. I Danmark kan patienter og pårørende indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen (se faktaboksen til højre på siden for mere information om dette).

Nogle af reglerne for indberetning – specielt for virksomhederne - er komplekse på visse områder. Ny teknologi og avancerede databaser giver nu mulighed for at forenkle nogle af reglerne. Det betyder, at indsatsen i endnu højere grad kan rettes direkte mod bedre patientsikkerhed ved fx at gennemføre studier af bestemte lægemidlers virkning og effekt.


Hvorfor opdager man nogle gange først bivirkninger, efter at et lægemiddel er kommet på markedet?

For at et nyt lægemiddel kan blive godkendt i EU, skal det igennem grundige og omfattende kliniske forsøg, som dokumenterer, at lægemidlet er sikkert, af høj kvalitet og har en dokumenteret virkning. Selv om de fleste lægemidler har mulige bivirkninger, så bliver det godkendt, hvis det kan dokumenteres, at lægemidlet har en virkning, som opvejer de mulige bivirkninger hos patienterne.

Trods kravet om omfattende dokumentation, så er dog det ikke muligt at afdække de mulige bivirkninger ved et lægemiddel helt, før det er godkendt og har været brugt til behandling i en længere periode. Derfor sker det af og til, at nye signaler ses, og nye forholdsregler derfor må tages efter at et lægemiddel er kommet på markedet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.