Indberetning af bivirkninger for virksomheder

Opdateret 19. april 2016

Lægemiddelvirksomheder skal løbende overvåge og indberette bivirkninger ved de lægemidler, de har ført på markedet.

Virksomhederne foretager bivirkningsindberetninger i form af:

Alle alvorlige bivirkninger indberettes til EudraVigilance

Lægemiddelstyrelsen sender alle alvorlige indberetninger til EMA’s fælles europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen. Udveksling af bivirkningsindberetninger mellem myndigheder og MAH sker via EMA’s EudraVigilance Gateway, som er et system til sikker udveksling af følsomme data.

Opfølgende spørgsmål på bivirkningsindberetninger

Når en sundhedsprofessionel eller en borger har indberettet en bivirkning ved et lægemiddel til Lægemiddelstyrelsen, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen stille opfølgende spørgsmål vedrørende indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, der efterfølgende kontakter bivirkningsindberetter.

Oversigter over bivirkningsindberetninger

Information om bivirkningsindberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende er tilgængelig her på hjemmesiden i form af Oversigter over bivirkningsindberetninger. Oversigterne er på engelsk og kaldes ”Drug Analysis Prints”.

Oversigterne indeholder formodede bivirkninger, der er blevet indberettet i Danmark siden december 2007.

Alle indberetninger, som er nævnt i oversigterne er kommunikeret til lægemiddelvirksomhederne. Lægemiddelstyrelsen har derfor ingen forventning om, at lægemiddelvirksomheder vurderer oversigterne i relation til virksomhedernes egne data.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.