XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Elektronisk udveksling af bivirknings­rapporter

8. januar 2015, Opdateret 9. februar 2016

Elektronisk overførsel af bivirkningsrapporter (ICSR) til og fra Lægemiddelstyrelsen blev lovpligtigt den 20. november 2005. Det fremgår af:

  • Bekendtgørelse nr. 1214 af 07/12/2005: Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.
  • Bekendtgørelse nr. 82 af 01/06/2012: Bekendtgørelse om bivirkningsovervågninger af lægemidler.

Dansk lovgivning tillader udveksling af initialer og fødselsdato mellem myndighed og virksomhed, og Lægemiddelstyrelsen henstiller derfor til at denne information inkluderes i indberetninger, da dette øger datakvaliteten.

Guide to individual case safety reporting

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning til medicinalvirksomheder til brug for udveksling af bivirkninger mellem firmaer og Lægemiddelstyrelsen.

Vejledningen er på engelsk og indeholder en række anbefalinger og eksempler på god skik samt tekniske og lovmæssige krav.

Link

Guide to individual case safety reporting (på engelsk)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.