Elektronisk udveksling af bivirknings­rapporter

8. januar 2015, Opdateret 20. juni 2017

EMA har den 22 maj 2017 bekendtgjort, at den opgraderede version af den europæiske bivirkningsdatabase EudraVigilance vil blive lanceret den 22 november 2017.

Det medfører en række ændringer for virksomheder, der udveksler bivirkningsindberetninger med Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vil fra 22 november 2017, ikke længere modtage rapporter direkte fra MAH og vil heller ikke kunne sende rapporter direkte til MAH. Det er vigtigt, at virksomheder, der rapporterer bivirkninger, holder sig orienteret på EMAs hjemmeside og sikrer, at processer og IT-systemer er klar til at understøtte de nye fælles europæiske processer og retningslinjer.

Rapportering af bivirkninger fra borgere og sundhedsprofessionelle til Lægemiddelstyrelsen vil ikke blive ændret. Rapportering af alvorlige bivirkninger i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs) vil heller ikke blive ændret.

Lægemiddelstyrelsen vil opdatere denne side i løbet af efteråret, når det skønnes relevant.

Q&A:

Q: Hvor kan jeg finde yderligere information om ændringerne?
A: Yderligere information kan findes på EMAs hjemmeside

Q: Vil Lægemiddelstyrelsen følge EMAs tidsplan?
A: Ja, Lægemiddelstyrelsen vil følge EMAs tidsplan

Q: Vil casenarrative i rapporter fra Lægemiddelstyrelsen være på dansk?
A: Ja, i rapporter som Lægemiddelstyrelsen sender til EudraVigilance, vil beskrivende tekstfelter være på dansk. 

Gældende lovgivning

Elektronisk overførsel af bivirkningsrapporter (ICSR) til og fra Lægemiddelstyrelsen blev lovpligtigt den 20. november 2005. Det fremgår af:

  • Bekendtgørelse nr. 1214 af 07/12/2005: Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.
  • Bekendtgørelse nr. 898 af 24/06/2016: Bekendtgørelse om bivirkningsovervågninger af lægemidler.

Dansk lovgivning tillader udveksling af initialer og fødselsdato mellem myndighed og virksomhed, og Lægemiddelstyrelsen henstiller derfor til at denne information inkluderes i indberetninger, da dette øger datakvaliteten.

Guide to individual case safety reporting

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning til medicinalvirksomheder til brug for udveksling af bivirkninger mellem firmaer og Lægemiddelstyrelsen.

Vejledningen er på engelsk og indeholder en række anbefalinger og eksempler på god skik samt tekniske og lovmæssige krav.

Link

Guide to individual case safety reporting (på engelsk)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.