XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Procedure for test af udveksling af E2B-filer

8. januar 2015

Lægemiddelstyrelsen opfordrer medicinalfirmaer, der endnu ikke kan udveksle E2B-filer med Lægemiddelstyrelsen, til at begynde at gøre det så hurtigt som muligt.

Denne procedure beskriver, hvordan jeres firma udfører en testoverførsel af ICSR (Individual Case Safety Reports) og/eller SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).

Forudsætninger for at gennemføre en testoverførsel

For at kunne gennemføre en test skal jeres firma have en profil til EMA’s EudraVigilance test gateway. Alle test vil blive gennemført via EMAs Eudravigilance test gateway. Hvis I ikke allerede har en profil, så kontakt EMA. Lægemiddelstyrelsens test ID er TDKMAEUDRA.

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase understøtter kun ICH ICSR DTD version 2.1. Sørg derfor for, at firmaets testfiler passer til denne standard.

Praktiske forberedelser

Kontakt E2B@dkma.dk for at aftale de praktiske forhold vedrørende testen, inden I sender en testfil til Lægemiddelstyrelsen. Her bliver I bedt om at oplyse følgende:

  • Fuldt navn og adresse på firmaet der testes fra eller på vegne af
  • Jeres kontaktperson
  • Jeres profil ID til EMA’s Eudravigilance gateway – både test- og produktions ID

Bemærk, at elektronisk overførsel af SUSARs også indgår i testen, hvis det er relevant. Hvis I har spørgsmål om elektronisk overførsel af SUSARs, kan I sende dem til E2B@dkma.dk.

Overførsel af test E2B filer

Filer til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen beder om, at der i "sender section" inkluderes en generel email adresse til jeres PV/Safety afdeling og ikke en personlig email adresse til en navngiven person. Det gælder både test og produktionsfiler.

Filer fra Lægemiddelstyrelsen:

En test E2B-fil modtaget fra Lægemiddelstyrelsen vil, i feltet A.1.10.1 Regulatory authority’s case report number, have følgende struktur: DK-DKMA-ADR-xxxxxxxx. Alle data i testrapporten er fiktive.

Bemærk venligst, at Lægemiddelstyrelsen vil sende flere ICSR i én besked, hvis vi har afsluttet mere end én rapport til samme modtager den samme dag. Derfor skal jeres system være i stand til at acceptere flere sager i én besked.

Filer sendt via EVWEB:

Hvis firmaet bruger EVWEB til at generere og sende bivirkningsrapporter til Lægemiddelstyrelsen, kræver vi ikke en forudgående test. Dog skal I kontakte os i forvejen for at få konfigureret jeres ID i vores system. Hvis det ikke er gjort, vil vi ikke kunne modtage rapporterne i vores system.

Evaluering

Kontakt os venligst senest 2 dage efter filoverførslen for at få tilbagemelding på de udvekslede filer. Hvis jeres firma ønsker yderligere test, kan det aftales ved at kontakte E2B@dkma.dk.

Yderligere oplysninger

Hvis I har brug for flere oplysninger om elektronisk overførsel af ICSRs og SUSARs, kan I læse vores side med ofte stillede spørgsmål. I kan også sende jeres spørgsmål til E2B@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.