Opfølgning på bivirkningsindberetninger (follow-up)

Opdateret 13. marts 2017

Som indehaver af en tilladelse til at markedsføre medicin har du mulighed for at stille opfølgende spørgsmål til bivirkninger, der er anmeldt af borgere, læger eller andet sundhedspersonale.

Ny procedure for indhentning af follow up information til bivirkningsindberetninger pr. 15. december 2014

Lægemiddelstyrelsen ønsker en fokuseret og relevant proces for indhentning af supplerende oplysninger vedrørende bivirkningssager. Derfor implementerer vi en ny proces med udgangspunkt i, at den information der efterspørges i follow up-anmodninger fra virksomheder, med stor sandsynlighed skal kunne bidrage væsentligt til den videnskabelige vurdering af bivirkningerne.

De supplerende spørgsmål skal sendes til lægerne (som typisk vil skulle besvare follow up-spørgsmålene) relativt kort tid efter indberetning af en bivirkning, mens sagen er present i hukommelsen, og vores database skal opdateres hurtigt, for at sikre at informationen er tilgængelig både for Lægemiddelstyrelsens, EMAs og virksomhedernes overvågning og signalgenerering.

Der kan søges follow up i nedenstående situationer:

  • De første to år efter markedsføring af et lægemiddel, alvorlige og ikke-alvorlige sager
  • Alle alvorlige sager (inkl. fatale sager)

Desuden kan der søges follow up på ikke-alvorlige sager hvor nedenstående er gældende:

  • Lægemidler på Lægemiddelstyrelsens Follow Up liste – offentliggøres på hjemmesiden.
  • Sager vedrørende graviditet
  • Sager vedrørende mor/barn, medfødte skader
  • Off label brug til børn
  • Hvis der er andre væsentlige forhold der gør, at de supplerende oplysninger vil kunne ændre den videnskabelige vurdering af sagen

Lægemiddelstyrelsen vil selv indhente oplysninger om outcome af graviditetssager, og virksomhederne skal således ikke indsende FU-anmodning om dette.

Virksomheden skal foretage en nøje vurdering af, om de efterspurgte oplysninger vil kunne ændre vurderingen af sagen væsentlig. Det bør også tages i betragtning, om bivirkningerne er velkendte, og om bivirkningerne er ophørt. Der er desuden særlige regler for opfølgning af sager vedrørende biologiske lægemidler, hvor produktnavn og batchnummer så vidt muligt skal identificeres.

Alle follow up-anmodninger vil blive prioriteret i henhold til denne procedure.

Send dine opfølgende spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen

Har du opfølgende spørgsmål om en bivirkningsindberetning du har modtaget fra Lægemiddelstyrelsen, skal du sende dine spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen. Vi sender derefter dine spørgsmål videre til den, der har indberettet bivirkningen medmindre andet er tydeligt angivet.

Når indberetteren af bivirkningen har sendt sine svar tilbage til Lægemiddelstyrelsen, skriver vi svarene ind i indberetningen og sender den opdaterede indberetning tilbage til dig.

Opfølgende spørgsmål (follow-up) via DKMAnet

På vores ekstranet, DKMAnet, finder du en blanket til at indsende opfølgende spørgsmål (follow-up) på bivirkningsindberetninger.

For at kunne bruge DKMAnet skal din virksomhed have udpeget en sikkerhedsadministrator (se blanket i boksen). Forinden skal den udpegede sikkerhedsadministrator have installeret en medarbejdersignatur fra Nets DanID. Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn.

Digital signatur kan bestilles på Nets DanID's hjemmeside.

Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer skal have udstedt et LBC-certifikat af Lægemiddelstyrelsen (se blanket i boksen).

Hvis du oplever problemer med at anvende blanketten, kan du kontakte DKMAnet Support (se DKMAnet – spørgsmål og svar for kontaktinformation).

Follow-up med personfølsomme data

Da anmodninger om follow-up indeholder personfølsomme oplysninger, må du ikke sende dem via e-mail. Alle personfølsomme oplysninger skal sendes via en sikker forbindelse. Vi opfordrer derfor til, at de indsendes via DKMAnet.

Vejledning til opfølgning på bivirkningsindberetninger (follow up)

Som indehaver af en markedsføringstilladelse til medicin har du mulighed for at stille opfølgende spørgsmål til bivirkninger, der er anmeldt af borgere, læger eller andet sundhedspersonale.

Lægemiddelstyrelsen videreformidler dine spørgsmål

Vi sender dine spørgsmål videre til den, der har indberettet bivirkningen, medmindre det tydeligt er angivet, at spørgsmålene skal sendes til en anden. Når indberetteren af bivirkningen har sendt sine svar tilbage til Lægemiddelstyrelsen, opdaterer vi rapporten og sender den tilbage til dig elektronisk.

Tidsfrist for anmodning om follow up

Du skal være opmærksom på, at du senest 3 uger efter du har modtaget en bivirkningsindberetning, skal have sendt din anmodning om follow up spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen.

Der kan søges follow up i nedenstående situationer

  • De første to år efter markedsføring af et lægemiddel, alvorlige og ikke-alvorlige sager
  • Alle alvorlige sager (inkl. fatale sager)

Desuden kan der søges follow up på ikke-alvorlige sager hvor nedenstående er gældende:

  • Lægemidler i Lægemiddelstyrelsens Fokusliste – offentliggøres på hjemmesiden.
  • Sager vedrørende graviditet
  • Sager vedrørende mor/barn, medfødte skader
  • Off label brug til børn
  • Hvis der er andre væsentlige forhold der gør, at de supplerende oplysninger vil kunne ændre den videnskabelige vurdering af sagen

Spørgsmål

Når du anmoder om follow up, skal du sikre dig, at spørgsmålene er relevante for sagen, og at svarene med stor sandsynlighed vil kunne ændre den videnskabelige vurdering af bivirkningerne.

Du skal derfor sikre dig:

  • At spørgsmålene ikke allerede er besvaret i indberetningen
  • At du får stillet alle dine spørgsmål i første anmodning, så det ikke er nødvendigt at kontakte indberetter flere gange
  • At spørgsmålene, ved anmodning om supplerende oplysninger fra borgere, er skrevet i et sprog, som den almindelige borger kan forstå
  • At spørgsmål rettet til borgere er formuleret på dansk
  • At det tydeligt anføres, hvis du ønsker en lægelig besvarelse på spørgsmål i forbindelse med borgerindberetninger.

Skriv specifikke spørgsmål

Skriv altid dine follow up spørgsmål så specifikt som muligt. Meget åbne spørgsmål vil ofte resultere i, at lægen sender en kopi af patientjournalen eller epikrisen retur, og på den måde får du ikke lægens faglige vurdering.

Eksempler på specifikke spørgsmål:

  • Hvilke reaktioner har patienten haft ved tidligere eksponeringer?
  • Har patienten tidligere oplevet lignende bivirkninger?
  • Hvilket batchnummer havde produktet?
  • Hvad var indikationen for lægemidlet?
  • Hvor lang tid efter eksponeringen oplevede patienten de første symptomer?

Du skal ikke anmode Lægemiddelstyrelsen om at søge medicinsk bekræftelse

Lægemiddelstyrelsen søger selv medicinsk bekræftelse på alle indberetninger af alvorlige bivirkninger fra borgere. Du skal derfor ikke anmode Lægemiddelstyrelsen om at søge en medicinsk bekræftelse.

En medicinsk bekræftelse indikerer, at lægen anser en kausal sammenhæng mellem de formodede bivirkninger og medicinen for mulig. En medicinsk bekræftelse er ikke en validering af patientdata mv.

Du skal ikke spørge til kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger

Ved indberetninger fra læger, anser Lægemiddelstyrelsen det for givet, at der er en formodet kausal sammenhæng mellem de formodede bivirkninger og medicinen.

Du behøver ikke rykke for svar

Lægemiddelstyrelsen sender en påmindelse til lægen om at svare på de opfølgende spørgsmål med et passende interval.

Anvendelse af DKMAnet til opfølgning på bivirkningsindberetninger

På vores ekstranet DKMAnet finder du en blanket til indsendelse af follow up spørgsmål. Follow up spørgsmål skal indsendes via DKMAnet, som er en sikker forbindelse til fremsendelse af personfølsomme oplysninger. Løsningen er desuden integreret til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og er nem at tilgå for virksomheder.

Kan jeg vedhæfte filer ved indsendelse af follow up spørgsmål?

Nej der kan ikke vedhæftes filer, men der er ingen begrænsning op antallet af spørgsmål der kan stilles.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.