XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Retningslinjer for indsendelse af spontane bivirkningsrapporter

20. januar 2011, Opdateret 9. februar 2016

Nedenstående retningslinjer viser hvilke typer af rapporter der skal sendes til EMA og/eller Lægemiddelstyrelsen og de relevante tidsfrister.

Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen


Procedure for markedsføringstilladelse Oprindelse Alvorlig/Ikke-alvorlig Destination Tidsramme

Central

 

MRP, decentral eller henvisningsprocedure

 

National

EU Alle alvorlige Medlemsstaten, hvor bivirkningen er opstået 15 dage
EU Ikke-alvorlige Lægemiddelstyrelsen, hvis bivirkningen er opstået i
Danmark (kun i overgangsfasen)
90 dage

Uden for EU (tredjelands)

Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage 

Indehavere af markedsføringstilladelser - Endelige ordning

Procedure for markedsføringstilladelse Oprindelse  Alvorlig/Ikke-alvorlig Destination Tidsramme 

Central

 

MRP, decentral eller henvisningsprocedure

 

National

EU  Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage
EU Ikke-alvorlige EudraVigilance-databasen 90 dage
Uden for EU (tredjelands)  Alle alvorlige EudraVigilance-databasen 15 dage 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.