Medicin under supplerende overvågning

29. april 2013, Opdateret 8. oktober 2013

Den Europæiske Union (EU) har indført en ny proces til mærkning af lægemidler, der overvåges særlig tæt af tilsynsmyndighederne. Sådanne lægemidler omtales som "lægemidler under supplerende overvågning".

Lægemidler under supplerende overvågning har en sort omvendt trekant i indlægssedlen og i produktresuméet med information til sundhedspersoner. Sammen med trekanten gives en kort forklaring af trekantens betydning:

Den sorte trekant: dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågningDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Den sorte trekant vil blive anvendt i alle i EU’s medlemsstater til angivelse af lægemidler under supplerende overvågning. For de pågældende lægemidler vil trekanten blive indført i indlægssedlerne fra efteråret 2013. Den vil ikke blive påført lægemidlernes ydre emballage eller mærkning.

Hvad betyder den sorte trekant?

Alle lægemidler overvåges omhyggeligt, efter at de er bragt på markedet i EU. Hvis et lægemiddel er mærket med den sorte trekant, betyder det, at det overvåges mere intensivt end andre lægemidler.

Dette skyldes sædvanligvis, at der er mindre viden om det end om andre lægemidler. Det kan være fordi det er nyt på markedet, eller fordi der kun findes begrænsede oplysninger om langvarig anvendelse. Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.

Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i følgende tilfælde:

  • hvis det indeholder et nyt stof, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011
  • hvis det er et biologisk lægemiddel, såsom en vaccine, eller er udvundet af plasma (blod), og der kun er begrænsede erfaringer med lægemidlet efter markedsføring
  • hvis det har fået en betinget godkendelse (dvs. at den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om det) eller er godkendt under særlige omstændigheder (dvs. at der er særlige grunde til, at virksomheden ikke kan fremskaffe tilstrækkelig viden om det)
  • hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser, f.eks. om langvarig brug af lægemidlet eller om en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser

Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis dette besluttes af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemiddelovervågning og Risikostyring (PRAC).

EU-liste over lægemidler under supplerende overvågning

Der findes en europæisk liste over lægemidler under supplerende overvågning. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) offentliggjorde første gang denne liste i april 2013, og den bliver hver måned gennemgået af PRAC.

Et lægemiddel kan optages på listen når det bliver godkendt eller på ethvert tidspunkt i dets levetid. Et lægemiddel forbliver under supplerende overvågning i fem år, eller indtil PRAC beslutter at tage det af listen.

Der kan gå et stykke tid fra beslutningen om at tilføje eller fjerne et lægemiddel fra listen, inden den opdaterede indlægsseddel kommer i brug. Det skyldes, at beholdningen af lægemiddelpakninger med den gamle indlægsseddel kun gradvist bliver erstattet med nye.

Den opdaterede liste over lægemidler under supplerende overvågning er altid tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted og offentliggøres desuden af de nationale lægemiddelmyndigheder i EU’s medlemsstater. Listen bliver gennemgået hver måned.

Hvorfor overvåges lægemidler efter at de er godkendt?

De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet lægemidlernes fordele og risici på grundlag af resultaterne af kliniske undersøgelser. Kun lægemidler, hvis fordele har vist sig at være større end risiciene, kan komme på markedet. Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.

Kliniske undersøgelser omfatter et forholdsvis lille antal patienter, der deltager i et begrænset tidsrum. Patienter i kliniske undersøgelser bliver nøje udvalgt og fulgt meget tæt under kontrollerede forhold.

I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter. De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler. Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.

Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet. Efter at lægemidlet er kommet på markedet, indsamles der løbende oplysninger for at overvåge de praktiske erfaringer med produktet. De europæiske lægemiddelmyndigheder følger nøje disse oplysninger for at sikre, at lægemidlernes fordele er større end risiciene.

Der anvendes samme overvågningsmetode i hele EU for at de europæiske kontrolmyndigheder kan udveksle oplysningerne fra de enkelte EU-lande. Dette giver lægemiddelmyndighederne en omfattende viden at basere deres beslutninger på og sætter dem i stand til om nødvendigt at reagere hurtigt af hensyn til patienternes sikkerhed, f.eks. ved at udsende advarsler til patienter og sundhedspersoner eller pålægge begrænsninger i den måde, lægemidlet skal anvendes på.

Indberetning af bivirkninger

Indberetning af formodede bivirkninger er et vigtigt middel til at skaffe flere oplysninger om lægemidler på markedet. Kontrolmyndighederne gennemgår indberetninger om bivirkninger sammen med alle de oplysninger, de i forvejen har, for at sikre, at fordelene ved lægemidlet er større end risiciene, og for at foretage eventuelle indgreb, hvis dette viser sig nødvendigt.

Patienter og sundhedspersoner opfordres til at indberette formodede bivirkninger ved alle lægemidler. I henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har patienter ret til at indberette formodede bivirkninger direkte til de nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i deres eget land, hvis de ønsker det. En beskrivelse af, hvordan dette gøres, skal gives i indlægssedlen og produktresuméet for alle lægemidler.

Den sorte trekant gør det muligt hurtigt at identificere lægemidler, som er underkastet supplerende overvågning. For lægemidler mærket med sort trekant opfordres patienter og sundhedspersoner kraftigt til at indberette alle formodede bivirkninger, for at eventuelle nye oplysninger kan blive analyseret omhyggeligt.

Indførelsen af det nye europæiske system

Begrebet supplerende overvågning og det sorte symbol blev indført i den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i 2012.

For alle nye lægemidler, der godkendes efter 1. september 2013 og er underkastet supplerende overvågning, vil indlægssedlen og produktresuméet være mærket med den sorte trekant, når lægemidlet kommer på markedet i EU.

Lovgivningen omfatter lægemidler, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011. For lægemidler godkendt mellem januar 2011 og august 2013 vil der derfor være en overgangsperiode, mens beholdningen med den gamle indlægsseddel gradvis erstattes af den nye version på markedet i EU.

Mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU

Lægemiddelstyrelsen har publiceret yderligere information: Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU.

Hvis der udsendes oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om et lægemiddel under supplerende overvågning, vil materialet indeholde oplysning herom.

EMA om medicin underlagt supplerende overvågning

Informationsmateriale fra EMA om medicin underlagt supplerende overvågning

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.