Markedsføring af et nyt produkt: Før du går igang

Opdateret 21. februar 2014

Hvis du skal markedsføre et nyt produkt på det danske marked, er det vigtigt at vide, om dit produkt er et lægemiddel eller ej.

Er det et lægemiddel, skal du både have en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse, før du må sælge det i Danmark. Når et lægemiddel er godkendt, kan forbrugerne føle sig sikre på, at lægemidlet virker og er sikkert at bruge.

  • Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.
  • Et lægemiddel må ikke fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, fordeles, udleveres, opsplittes eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

jf. Lægemiddellovens § 7 og 39


Læs mere om hvordan et produkt vurderes ved at klikke her. Læs mere om de forskellige lægemiddelkategorier der findes ved at klikke her. Læs mere om godkendelse af lægemidler ved at klikke her. Læs mere om salg af ikke godkendte lægemidler ved at klikke her. Læs mere om salg uden godkendelse af lægemidel ved at klikke her. Hvis produktet ikke er et lægemiddel, er det en anden myndighed, der administrerer lovgivningen for det.

Når Lægemiddelstyrelsen vurderer et produkt, tager vi først stilling til, om det er et lægemiddel eller ej.

  • Hvis det ikke er et lægemiddel, fortæller vi virksomheden, hvilken myndighed de skal henvende sig til.
  • Hvis det er et lægemiddel anbefaler vi, at virksomheden søger Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse og virksomhedstilladelse.
  • Hvis virksomheden får disse tilladelser, er produktet godkendt som et lægemiddel, og kan sælges i Danmark.
  • Hvis vi vurderer, at produktet er et lægemiddel, og produktet ikke bliver godkendt, er det ikke lovligt at sælge i Danmark.

Er dit produkt et lægemiddel?

Det kan være svært at skelne mellem fx kosttilskud og lægemidler, eller mellem lægemidler og kosmetik. Lægemiddelstyrelsen skelner ved hjælp af definitionen af et lægemiddel i Lægemiddellovens § 2:

Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:

  • præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller
  • kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. 
Lægemiddelloven § 2, 1:

Lægemiddelstyrelsen anser et produkt for at være et lægemiddel, når bare en af definitionerne er opfyldt.

Hvad sker der for de virksomheder, der sælger et lægemiddel uden tilladelse?

Somme tider ser Lægemiddelstyrelsen, at en producent eller forhandler sælger et produkt uden de nødvendige tilladelser. I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang.

Hvis Lægemiddelstyrelsen afgør, at produktet er et lægemiddel, er det ulovligt fortsat at sælge det, uden at virksomheden har en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. For at få tilladelse til at sælge produktet, skal virksomheden opfylde kravene i Lægemiddelloven. Hvis produktet ikke bliver godkendt, forlanger vi, at virksomheden stopper med at sælge og reklamere for produktet og tilbagekalder eventuelle restlagre.

Lægemiddelstyrelsen har afgjort en del sager, hvor virksomheder er blevet pålagt at stoppe salget af et produkt. Lægemiddelstyrelsen har en vejledende liste over produkter vurderet som lægemidler.


En virksomhed forhandler produktet Snue-fri, der indeholder timian. De reklamerer for Snue-fri i avisen, og markedsfører bl.a. produktet som "God mod forkølelse". Lægemiddelstyrelsen ser annoncen og undersøger produktet nærmere. Lægemiddelstyrelsen afgør, at Snue-fri er et lægemiddel, bl.a. fordi produktet beskrives som egnet til at behandle sygdommen forkølelse. Virksomheden - der hidtil har troet, at Snue-fri er et kosttilskud - har ikke en tilladelse til markedsføring af lægemidler, og må derfor trække Snue-fri tilbage fra markedet. Virksomheden kan herefter vælge at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.


Lægemidler i andre lande i Europa

Selvom et givent produkt ikke er et lægemiddel i et andet land i Europa, kan det godt være et lægemiddel i Danmark. Det skyldes, at det er op til hvert enkelt land at vurdere for hvert enkelt produkt, om det er et lægemiddel.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.