Hvordan virker dit produkt?

Opdateret 21. februar 2014

Skal dit produkt godkendes af Lægemiddelstyrelsen?

Hvis dit produkt er et lægemiddel, skal det godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Du kan bl.a. vurdere det ud fra hvordan produktet virker.

Et lægemiddel defineres som enhver vare, der kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Jf. Lægemiddellovens § 2, nr. 1b

Produktet er et lægemiddel, hvis det bliver brugt til at forbedre kroppens funktioner hos mennesker eller dyr ved at:

  • påvirke funktionen i organer eller celler
  • påvirke immunsystemet
  • påvirke stofskiftet

eller hvis produktet skal bruges til at stille en medicinsk diagnose.

Hvad skal man være opmærksom på?

I de fleste tilfælde er man ikke i tvivl om, hvornår et stof er et lægemiddel. Men nogle stoffer vil der være usikkerhed omkring, og Lægemiddelstyrelsen skal så vurdere, om stoffet skal vurderes som et lægemiddel pga. dets virkning på mennesker eller dyr.

 

Bent Jørgensen forhandler naturlægemidler. Han får nu mulighed for at få agentur på et amerikansk produkt mod jetlag. Bent Jørgensen vurderer, at der er et marked herhjemme for produktet, da man ikke p.t. har mulighed for at købe midler mod jetlag.

Bent Jørgensen ringer til Lægemiddelstyrelsen for at spørge til reglerne på området. Lægemiddelstyrelsen undersøger produktet og oplyser, at netop denne type piller vil være omfattet af Lægemiddelloven i Danmark, fordi pillerne indeholder stoffet melatonin. Derfor skal Bent Jørgensen søge Lægemiddelstyrelsen om en markedsføringstilladelse for produktet. 


Indholdsstoffer i lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har angivet eksempler på indholdsstoffer, der som udgangspunkt er afgørende for, om produktet er et lægemiddel.

Hvis dit produkt indeholder et eller flere af stofferne, er produktet sandsynligvis et lægemiddel, som skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.