Sådan vurderer vi dit produkt

Opdateret 11. april 2013

Når Lægemiddelstyrelsen skal vurdere, om et produkt er et lægemiddel, tager vi udgangspunkt i disse punkter, jf. Lægemiddellovens § 2:

  • udsagn om varen
  • markedsføring 
  • tekst og billeder på pakken
  • sammenligning med allerede godkendte lægemidler
  • varens navn
  • varens fysiske form
  • sygdomme
  • varens indholdsstoffer
  • varen skal bruges til at stille en diagnose.

Vi vurderer både produktet i forhold til, hvordan det præsenteres og hvilken funktion, det har. Det svarer til § 2, 1 i Lægemiddelloven, der siger, at der er tale om et lægemiddel, når produktet:

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller

b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Samlet vurdering

Når vi har vurderet produktet i forhold til ovenstående punkter, laver vi en samlet vurdering af produktet og afgør, om det er et lægemiddel.

Herefter kan virksomheden enten søge om godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvis produktet er et lægemiddel, eller kontakte den myndighed, som administrerer den produktgruppe, fx Fødevarestyrelsen.

Du kan læse mere om vurderingen af produkter under Godkendelse af medicin.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.