E-cigaretter - spørgsmål og svar

14. marts 2013, Opdateret 16. januar 2015

E-cigaretter eller elektroniske cigaretter er et forholdsvis nyt produkt, som efterhånden anvendes af et betydeligt antal danskere. Lægemiddelstyrelsen får en del henvendelser om e-cigaretter både fra borgere, arbejdspladser og myndigheder. Derfor har vi udarbejdet et notat samt spørgsmål og svar om e-cigaretter.

Disse spørgsmål og svar omfatter både elektroniske cigaretter med og uden nikotin. Omtalen af elektroniske cigaretter med nikotin dækker både det forhold, at selve e-cigaretten kan indeholde nikotinrygevæske, og at nikotinrygevæske kan anskaffes separat til brug i elektroniske cigaretter. For overskuelighedens skyld er begge nikotinholdige produkttyper beskrevet som ”e-cigaretter med nikotin”.

1. Hvad er en elektronisk cigaret?

En elektronisk cigaret (e-cigaret) består ofte af et cigaretformet stålhylster med et kammer, som er beregnet til at indeholde en lille udskiftelig beholder med væske – med eller uden nikotin. Strøm leveret af et lille batteri får væsken til at fordampe, og når man suger på mundstykket, får man denne opvarmede damp ind i munden og ned i lungerne. Indeholder væsken nikotin, optages det i blodbanen ligesom ved tobaksrygning.

2. Hvilke stoffer er der i e-cigaretter?

Der er mange forskellige typer af e-cigaretter, og der er ikke overblik over indholdet i alle. Stofferne propylen-glycol og glycerin samt forskellige aromastoffer findes som regel i e-cigaretter og de væsker, man anvender hertil. I de nikotinholdige e-cigaretter findes stoffet nikotin i varierende mængder.

3. Hvad ved man om de helbredsmæssige konsekvenser af at bruge e-cigaretter?

Der er endnu ikke videnskabelige langtidsstudier, der kan afdække den konkrete helbredsrisiko ved at anvende e-cigaretter. Der er gennemført mindre studier, som viser, at der foregår en målelig påvirkning af luftveje efter blot få minutters rygning på en e-cigaret med nikotin, men det er ikke muligt på dette grundlag at vurdere de sundhedsmæssige konsekvenser på sigt. Der er på nuværende tidspunkt en betydelig usikkerhed i vurderingen af sikkerheden ved at anvende produktet.

4. Hvad er risikoen ved at indånde dampene fra e-cigaretter passivt?

Det er fortsat usikkert, om der er en risiko ved at indånde de dampe, som e-cigaretten spreder til omgivelserne. Verdenssundhedsorganisationen WHO og et anerkendt tysk statsinstitut for risikovurdering BfR anbefaler derfor, at e-cigaretter behandles som tobakscigaretter i relation til gældende regler og love om røgfri miljøer.

WHO study group on tobacco product regulation

5. Er e-cigaretter sikre at anvende?

Der er betydelig usikkerhed om, hvordan anvendelse af e-cigaretter påvirker helbredet på længere sigt. På det nuværende vidensgrundlag anbefaler Lægemiddelstyrelsen ikke, at man bruger e-cigaretter – hverken med eller uden nikotin.  Man bør undgå at anvende  e-cigaretter inden døre.

6. Er der risiko for forgiftning, hvis man fx drikker rygevæske med nikotin?

Ja, nikotin er et særdeles farligt giftstof. Rygevæsker med nikotin indeholder ofte nikotin i mængder, der kan medføre alvorlig forgiftning selv ved indtagelse af meget små doser. 40 til 60 mg nikotin kan være dødelig dosis for voksne, og selv få ml af en nikotinholdig rygevæske kan indeholde så meget nikotin, at det kan medføre alvorlig forgiftning og i værste fald død, hvis man fx kommer til at drikke det.

Børn er særligt følsomme, og hos småbørn ses forgiftningssymptomer ved indtagelse på 1 – 2 mg. nikotin. Giftlinjen modtager flere og flere henvendelser vedrørende børn, der har fået en alvorlig nikotin-forgiftning efter at have indtaget e-væske. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at man altid placerer e-cigaretter og e-væsker udenfor børns rækkevidde.

Symptomer på nikotinforgiftning er ildebefindende og opkastning, og man bør straks opsøge skadestue.

Giftlinjen kan give yderligere oplysninger på telefon 8212 1212.

7. Hvordan virker nikotin på kroppen?

Nikotin er et såkaldt alkaloid, der har en farmakologisk virkning bl.a. i kraft af stoffets indvirkning på receptorer i det centrale og perifere nervesystem. Nikotin er et afhængighedsskabende stof, der også påvirker hjerte-kar-systemet. Ved indånding af nikotindampe fra en elektronisk cigaret vil nikotinen optages i blodbanen via mundslimhinden og luftvejene.

8. Kan man bruge e-cigaretter i forbindelse med rygestop?

Der er endnu ikke videnskabelig dokumentation for, at de elektroniske cigaretter er effektive i forhold til rygestop, og der er således indtil videre ikke grundlag for at anbefale elektroniske cigaretter i forbindelse med rygestop. Nogle brugere rapporterer, at e-cigaretten har hjulpet dem til at holde op med at ryge.

9. Hvor mange bruger e-cigaretter i Danmark?

E-cigaretter er et forholdsvis nyt produkt på det danske marked, men andelen af brugere er stigende. I 2010 angav 1 procent af befolkningen over 15 år, at de dagligt eller en gang i mellem røg e-cigaretter. I 2012 var andelen af brugere steget til 3 procent - med 1 procent daglige brugere. Det svarer til, at ca. 150.000 danskere bruger e-cigaretter – heraf ca. 50.000 dagligt. I 2013 var tallet igen steget til 5 procent. Det svarer til godt 200.000 danskere. Desuden viser undersøgelsen, at ca. 70 procent af dem, der ryger e-cigaretter, også er tobaksrygere.

43 procent angav i 2013, at de ikke ønskede at stoppe med at bruge e-cigaretter, mens 26 procent gerne ville stoppe igen.

Danskernes rygevaner 2013

10. Hvorfor er e-cigaretter med nikotin lægemidler?

Industrielt fremstillede produkter med ren nikotin, fx tyggegummi, sugetabletter, næse- eller mund-spray eller inhalator er lægemidler. På samme måde er e-cigaretter med nikotin også lægemidler. Den type nikotinprodukter er lægemidler, fordi de indeholder ren nikotin, der har en farmakologisk virkning.

Klassificering af elektroniske cigaretter

11. Kan Lægemiddelstyrelsen godkende e-cigaretter med nikotin som lægemidler?

For at Lægemiddelstyrelsen kan godkende et lægemiddel, fx en e-cigaret med nikotin, kræver det, at en virksomhed med de nødvendige tilladelser ansøger om at få produktet godkendt. Herudover kræver det naturligvis, at produktet lever op til de meget strenge krav, som stilles til lægemidler. Hvis vi modtager en ansøgning om godkendelse af en e-cigaret med nikotin, kan vi vurdere, om betingelserne for at godkende produktet er opfyldt.

Lægemiddelstyrelsen har p.t. ikke modtaget ansøgninger om godkendelse af e-cigaretter med nikotin.

Godkendelse af medicin

Virksomhedstilladelse og -registrering

12. Er det lovligt at sælge e-cigaretter med nikotin i Danmark?

Nej, man må ikke sælge lægemidler, fx e-cigaretter med nikotin, der ikke er godkendt, i Danmark. Der findes ingen godkendte e-cigaretter med nikotin i Danmark, og produkterne er derfor ikke lovlige at sælge her i landet.

13. Er det lovligt for en udenlandsk virksomhed at sælge e-cigaretter med nikotin i Danmark?

Nej, man må ikke sælge lægemidler, fx e-cigaretter med nikotin, der ikke er godkendt i Danmark. Dette krav gælder også for udenlandske virksomheder. Det er derfor ikke tilladt at sælge ikke-godkendte e-cigaretter med nikotin i Danmark, uanset hvilket land man sælger fra.

Desuden er det ikke lovligt for en udenlandsk virksomhed at have et lager i Danmark til e-cigaretter med nikotin. Det er heller ikke lovligt at have en dansk returadresse til brug for kunders returnering af denne type produkter.

14. Er det lovligt som forbruger at indføre e-cigaretter med nikotin fra lande indenfor EU/EØS?

Ja, det er lovligt at indføre lægemidler, fx e-cigaretter med nikotin, fra andre lande i EU/EØS, hvis produkterne er lovlige i det EU/EØS-land, du indfører dem fra, og hvis de er til personlig brug. Dvs. du må ikke sælge eller udlevere produkterne til andre:

Indførsel af medicin til Danmark

15. Er det lovligt som forbruger at indføre e-cigaretter med nikotin fra lande udenfor EU/EØS?

Nej, det er ikke lovligt at indføre lægemidler, fx e-cigaretter med nikotin, fra lande udenfor EU/EØS.

Indførsel af medicin til Danmark

16. Hvordan kan det være at e-cigaretter med nikotin vurderes som lægemidler i Danmark, når nogle andre EU lande ikke vurderer dem som lægemidler?

Det er fordi, der på EU-niveau ikke er lovgivet om, hvorvidt e-cigaretter skal anses som lægemidler. Det betyder, at det er op til hvert enkelt EU-land at vurdere, om e-cigaretter med nikotin skal behandles som et lægemiddel. En række andre EU-lande har ligesom Danmark vurderet at e-cigaretter med nikotin er lægemidler. Andre lande har vurderet, at det ikke er lægemidler.

17. Er det muligt at anmelde en forhandler, som sælger e-cigaretter med nikotin i Danmark?

Ja, du kan benytte formularen Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler. Du kan indsende formularen anonymt.

18. Findes der en liste over forhandlere, som må sælge e-cigaretter med nikotin i Danmark?

Der findes ikke godkendte e-cigaretter med nikotin i Danmark, og de må derfor ikke sælges her i landet. Af samme grund findes der ikke en liste over forhandlere.

29. Findes der lovlige produkter (lægemidler) med ren nikotin i Danmark?

Ja, der findes en række godkendte håndkøbslægemidler med nikotin. Disse lægemidler er godkendt til behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nikotintrang og abstinenssymptomer.

Lægemidlerne findes som inhalator, tyggegummi, sugetabletter, resoribletter, næsespray, plastre samt som mundhulespray.

Håndkøbslægemidler kan købes på apoteket og hos forhandlere, der har tilladelse til at sælge håndkøbslægemidler.