Praksis for klassificering af kapsler og tabletter med laktase

3. marts 2007, Opdateret 11. april 2013

Kapsler, tabletter og lignende produkter, der indeholder enzymet laktase, vil som udgangspunkt kun blive klassificeret som lægemidler, hvis de præsenteres som produkter, der kan forebygge eller behandle sygdomme.

Laktase er et enzym, der er med til at nedbryde laktose (mælkesukker). Laktose indgår typisk i mejeriprodukter. Personer, der ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet laktase til at nedbryde den laktose (mælkesukkeret), man får via kosten, kan have gavn af at indtage en kapsel/tablet med laktase i begyndelsen af et måltid med meget laktose.

Præsentationen af laktase er afgørende

Lægemiddelstyrelsen har tidligere betragtet tabletter, kapsler og lignende produkter med laktase som lægemidler på baggrund af formålet med produkterne. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at produkter, der indeholder laktase, ikke som udgangspunkt er lægemidler, fordi produkterne ikke er omfattet af lægemiddeldefinitionen i Lægemiddellovens § 2. Du kan læse mere om definitionen af lægemidler.

Produkter med laktase vil stadig blive betragtet som lægemidler, hvis de præsenteres som midler til at forebygge eller behandle sygdomme.

Hvis et produkt med laktase, der skal indtages gennem munden, ikke præsenteres som produkt, der kan forebygge eller behandle sygdomme, kan det derfor fremover markedsføres som kosttilskud. Dette kræver dog Fødevarestyrelsens accept. Oplysninger om markedsføring af produkter med laktase som kosttilskud kan fås ved henvendelse til Fødevarestyrelsen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.