Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse for nationalt godkendte lægemidler

Humane lægemidler

I medfør af § 27 i lov om lægemidler skal en markedsføringstilladelse forlænges efter 5 år. Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

En tilladelse, der er blevet forlænget, har herefter tidsubegrænset gyldighed. Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år.

Det er tilladt at søge om forlængelse tidligere end 9 måneder før udløbet af de 5 år, og der kan søges om forlængelse for alle lægemiddelformer og styrker af et præparat samtidigt, uanset markedsføringstilladelsen for nogle af disse først udløber på et senere tidspunkt. Lægemiddelstyrelsen vil efter en konkret vurdering tage stilling til, om samtlige lægemiddelformer og styrker kan forlænges tidsubegrænset.

Afgift for behandling af forlængelser af markedsføringstilladelser opkræves med faktura i henhold til gældende bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder. Afgiften betales for hvert D.sp.nr. og omfatter samtlige lægemiddelformer og styrker, der ansøges forlænget samtidigt.

Ansøgning skal indsendes efter retningslinjer for indsendelse og teknisk vealidering af ansoegninger.

Dokumentation

For nationalt godkendte lægemidler skal der fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for lægemidler godkendt efter den gensidige anerkendelsesprocedure, dvs.:

Ansøgningsskema

EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/