Udarbejdelse og distribution af uddannelsesmateriale

2. juli 2015, Opdateret 15. november 2016

Den forpligtelse, indehavere af markedsføringstilladelser har til at udarbejde og udsende uddannelsesmateriale, er beskrevet i gældende lovgivning og guidelines på området. 

Indholdet af uddannelsesmaterialet vil oftest være givet i risikostyringsplanen i form af nogle hovedelementer, som uddannelsesmaterialet skal omhandle. I nogle tilfælde kan der dog være vedtaget en fuld engelsk tekst til uddannelsesmaterialet i risikostyringsplanen.

For uddannelsesmateriale til udsendelse i Danmark skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende følgende til Lægemiddelstyrelsen:

  • Forslag til dansk uddannelsesmateriale i Word
  • De godkendte engelske hovedelementer / den godkendte engelske tekst
  • Forslag til distributionsliste
  • Forslag til distributionsvej(e)
  • Tidsplan for distribution af uddannelsesmateriale

Materialet skal sendes i en separat e-mail til godkendelse@dkma.dk, hvor der først i emnefeltet er angivet ”EDUMAT”.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal afvente Lægemiddelstyrelsens vurdering, inden uddannelsesmaterialet bliver sendt ud. Lægemiddelstyrelsen sigter efter at afslutte vurderingen af det danske uddannelsesmateriale senest 30 dage efter modtagelse af alle ovennævnte dokumenter.

Det endelige uddannelsesmateriale, tilrettet efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, skal sendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen til de berørte fagfolk på den aftalte distributionsliste i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme. Det endelige uddannelsesmateriale skal også altid sendes per e-mail til Lægemiddelstyrelsen.

I tilfælde, hvor der er stillet det samme krav om uddannelsesmateriale i forskellige procedurer, opfordrer Lægemiddelstyrelsen de involverede indehavere af markedsføringstilladelser til at samarbejde om udarbejdelse af uddannelsesmaterialet. Således bedes indehaverne af markedsføringstilladelserne i disse tilfælde sende ét samlet forslag til dansk uddannelsesmateriale til Lægemiddelstyrelsen. Endvidere ser Lægemiddelstyrelsen gerne, at de involverede indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om distributionen af uddannelsesmaterialet, så der sendes ét fælles uddannelsesmateriale til modtagerne på distributionslisten.

Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere forslag til uddannelsesmateriale til indehavere af markedsføringstilladelse, hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig på grund af for mange fejl, mangler og misforståelser.

Spørgsmål til proceduren kan sendes til godkendelse@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.