XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemiddel

7. juli 2015

Ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller ansøgninger relateret til markedsføringstilladelser (variationer m.v.) har Lægemiddelstyrelsen opstillet nedennævnte retningslinjer for den tekniske opsætning samt indsendelsesveje. Retningslinjerne følger i videst muligt omfang de fælleseuropæiske retningslinjer:

Retningslinjer for papirbaserede ansøgninger

Retningslinjer for elektroniske ansøgninger

Tekniske detaljer i forbindelse med elektroniske ansøgninger

eSubmission Roadmap

Området for indsendelse af ansøgninger vedr. markedsføringstilladelser er under udvikling, hvilket betyder, at der de kommende år vil ske ændringer i de krav, Lægemiddelstyrelsen og de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder har til ansøgningers format og indsendelsesvej. Læs mere her:

eSubmission Roadmap

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.