Rådgivning om udvikling af lægemidler (scientific advice)

Opdateret 5. oktober 2016

Lægemiddelstyrelsen kan efter anmodning give råd og vejledning om myndighedskrav i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler (”scientific advice”).

Det omfatter rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen kan rådgive i spørgsmål, der drejer sig om såvel proceduremæssige forhold som forhold af farmaceutisk, præ-klinisk eller klinisk art. Rådgivningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse i sagen. Rådgivningen er indtil videre ikke gebyr-belagt.

Lægemiddelstyrelsen giver normalt ikke vejledning, der vedrører ansøgninger, som allerede er under behandling via den centrale eller decentrale procedure, og hvor Danmark ikke er referenceland eller (Co)-Rapporteur.

Lægemiddelstyrelsen kan heller ikke tilbyde rådgivning i tilfælde, hvor rådgivning er søgt i Scientific Advice Working Party (SAWP) under CHMP/EMA.

Sådan foregår rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen tilbyder som udgangspunkt ikke skriftlig rådgivning. I stedet arrangerer vi et møde med anmoderen. Anmoderen skriver selv referat fra mødet og sender det til Lægemiddelstyrelsen til godkendelse.

Den centrale europæiske procedure

For vejledning, der vedrører lægemidler, der planlægges godkendt via den centrale europæiske procedure, eller hvor man er usikker på hvilken procedure, der skal anvendes, sendes anmodningen til Koordinator Kristina Bech Jensen krb@dkma.dk.

Den nationale procedure

For vejledning, der vedrører lægemidler, der planlægges godkendt via den nationale procedure med eller uden efterfølgende gensidig anerkendelse, sendes anmodningen til sektionsleder i Regulatorisk Projektledelse, Joan Boye, jbo@dkma.dk.

Veterinære lægemidler

Fagspecifikke forespørgsler for veterinære lægemidler kan rettes direkte til sektionslederen for Veterinærmedicin, Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk.

En anmodning om rådgivning skal indeholde

  1. en præcis beskrivelse af de spørgsmål, anmoderen ønsker at drøfte med Lægemiddelstyrelsen
  2. baggrund for spørgsmålene (sædvanligvis ikke mere end 30 sider)
  3. eventuelt forslag til mødedato.

Lægemiddelstyrelsen skal modtage anmodningen om rådgivning senest 2-3 måneder inden mødedatoen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.