Vejledning om "sunset clause" – underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af et lægemiddel

17. januar 2008, Opdateret 25. februar 2014

Baggrund

Ifølge lægemiddellovens § 22, stk. 1, skal indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører.

Bestemmelsen implementerer artikel 23a i direktivet om lægemidler til mennesker (2001/83/EF) og artikel 27a i direktivet om lægemidler til dyr (2001/82/EF).

Denne underretning kræves af hensyn til Lægemiddelstyrelsens administration af lægemiddellovens § 28, stk. 1, hvoraf det fremgår, at en markedsføringstilladelse til et lægemiddel bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år – heraf betegnelsen 'sunset clause'.

Hvilke lægemidler er omfattet?

Lægemiddellovens regler om "sunset clause" omfatter alle lægemidler, for hvilke Lægemiddelstyrelsen har udstedt en markedsføringsgodkendelse. Parallelimporterede lægemidler er ikke omfattet.

For lægemidler, der er godkendt efter den centrale procedure, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette EMA om, hvornår markedsføringen påbegyndes i medlemsstaterne under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser.

EMA skal ligeledes underrettes, hvis lægemidlet midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres. En sådan underretning til EMA skal, med mindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Se eventuelt: http://www.ema.europa.eu

Hvordan foretages underretningen?

Af lægemiddellovens § 22, stk. 2, fremgår at anmeldelse/afmeldelse til Medicinpriser betragtes som underretning efter § 22, stk. 1.

I stedet for underretning jf. lægemiddellovens § 22, stk. 2, kan alternativt anvendes skemaet 'Underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af lægemidler', som nu findes på styrelsens hjemmeside (se boksen til højre).

Bemærk, at skemaet alene kan anvendes i relation til "sunset clause", og altså ikke berører reglerne om anmeldelse af priser eller reglerne om registrering/godkendelse og afregistrering.

Hvis det pågældende lægemiddel er godkendt med Danmark som referenceland, men ikke er markedsført her i landet, kan skemaet anvendes til underretning om påbegyndelse af markedsføring, hvis:

  • lægemidlet er markedsført i et eller flere CMS-lande, eller
  • indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Er der tale om et lægemiddel som er godkendt efter den nationale procedure, kan skemaet anvendes til underretning om påbegyndelse af markedsføring:

  • indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Såfremt grundlaget for underretningen ophører, skal dette ligeledes meddeles til Lægemiddelstyrelsen ved brug af skemaet.

Hvis der er tale om et apoteksforbeholdt lægemiddel, forudsættes som hidtil, at der ikke sker levering eller reklameres for produktet, uden at der 14 dage forinden er sket anmeldelse (med optagelse af pris) til Medicinpriser.

Globale markedsføringstilladelser

Når flere markedsføringstilladelser udgør en global markedsføringstilladelse 1 (en familie af lægemidler/produktfamilie), og der for blot et af produkterne i familien er sket underretning om påbegyndelse af markedsføring, betragtes alle produkterne i familien som markedsført i relation til "sunset clause".

Er der for en produktfamilie kun sket underretning for ét af de omfattede produkter, og markedsføringen af det pågældende produkt efterfølgende ophører, skal der foretages underretning om påbegyndelse af markedsføring for ét af de øvrige produkter i familien for at disse kan betragtes som markedsført i relation til "sunset clause".

Ikrafttrædelse

Af § 107, stk. 3, i lægemiddelloven fremgår, at for lægemidler der er omfattet af en markedsføringstilladelse ved lovens ikrafttræden, begynder treårsfristen i § 28 at løbe ved lovens ikrafttræden. Lægemiddelloven trådte i kraft den 17. december 2005, og en markedsføringstilladelse vil således tidligst kunne bortfalde i henhold til "sunset clause" den 17. december 2008.

Note 1: En global markedsføringstilladelse er betegnelsen for den oprindelige markedsføringstilladelse med alle efterfølgende styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser, variationer og extensions med samme navn og aktive stof. Se også Notice to Applicants, Volume 2A, kap. 1, afs. 2.3.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.