Ændring af lægemidlets fællesnavn ved ændring af indehaver af markedsføringstilladelsen

Opdateret 14. juli 2016

Ved godkendelse og implementering af ændring af indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH) skal de tilhørende lægemidler med et fællesnavn (et produktnavn, hvori MAH's firma- eller mærkenavn indgår) ændres samtidig.

Dette indebærer, at produktresumé og Medicinpriser først opdateres med den nye godkendte MAH og det tilhørende fællesnavn, når MAH har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at lægemidlet med det eksisterende fællesnavn ikke længere vil blive markedsført.

Meddelelsen skal gives til Lægemiddelstyrelsen, Medicinpriser - Priser og Pakninger via dkma.net

Lægemiddelstyrelsen giver som hovedregel ikke dispensation fra ovennævnte bestemmelse.

Vær opmærksom på, at pakningerne også skal forsynes med varenumre. Se nærmere under varenumre.

Der henvises i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.