Oversigt over mailpostkasser på området for lægemiddel­godkendelse

Opdateret 20. marts 2017

Til brug for korrespondance med Lægemiddelstyrelsen inden for området for godkendelse af lægemidler anvender vi en række mailpostkasser med hver sit formål. Her er præsenteret, hvordan de enkelte postkasser benyttes.

Hovedpostkassen til Lægemiddelstyrelsen

dkma@dkma.dk

Herfra videresendes mails til den relevante faglige enhed.

Eksempel

  • Henvendelser, hvor den relevante faglige enhed ikke kendes.

 

Hovedpostkassen til enhed for Lægemiddelgodkendelse

godkendelse@dkma.dk

Herfra videresendes til den relevante sagsbehandler.

Eksempler

  • Dispatch-lister
  • Arbejdsdokumenter (fx nationale oversættelser) uden dokumentation (eCTD/NeeS/VNeeS)
  • Afregistrering af lægemidler, hvor det ikke kan foretages via DKMAnet

 

Henvendelser om ansøgning om ny markedsføringstilladelse – frem til tildeling af sagsbehandler

god-validering@dkma.dk

Eksempler

  • Validering af nye ansøgninger i Workflow
  • Opstart af sager og slottidsanmodninger

 

Henvendelser om ansøgninger om tilladelse til parallelimport

Henvendelser om variationer, notifikationer og genregistreringer for parallelimporterede produkter, og generelle henvendelser om parallelimport.

parallelimport@dkma.dk

Eksempler

  • Spørgsmål til igangværende sager
  • Spørgsmål til indlægssedler/mærkning

 

Indsendelse af supplerende materiale (eCTD, NeeS eller VNeeS) til godkendelsesansøgninger pr. mail/Eudralink – i stedet for på CD/DVD

Dokumentation arkiveres og valideres teknisk iht. gældende formatkrav. Evt. arbejdsdokumenter lægges i sagsbehandlingssystem. Vi opfordrer generelt ansøgere til i stedet at anvende CESP.

response@dkma.dk

Eksempler

  • eCTD-sekvens som svar på LoQ
  • Indsendelse af tilrettet sekvens efter den foregående er erklæret teknisk invalid

 

Forespørgsler om formatkrav og teknisk validering

esubmission@dkma.dk

 

Henvendelser om adgang til DKMAnet

Tekniske spørgsmål om funktioner på DKMAnet (herunder afregistrering, upload af indlægssedler, indsendelse af parallelimportsager).

dkmanet@dkma.dk

Eksempler

  • Tekniske spørgsmål om afregistrering af markedsførte lægemidler
  • Forespørgsel om elektronisk indsendelse af ansøgning om parallelimport
  • Henvendelse om upload af indlægssedler

 

Henvendelser om eksisterende sager

Alle henvendelser om en eksisterende sag påføres i emnefeltet sagsreference i form af LMST sagsnummer (10 cifre) eller EU-procedurenummer med evt. variationsløbenummer. Bemærk i den forbindelse, at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en sagsreference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse.

Undlad venligst

  • Indsendelser rundsendt til mange modtagere i Lægemiddelstyrelsen.
  • Dokumentation, som allerede er indsendt via CESP eller gjort tilgængelig via Common Repository.
  • Henvendelser sendt til navngiven medarbejder, medmindre der er en aktuel og relevant dialog med denne. Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi brugen af de generelle postkasser (især godkendelse@dkma.dk) ved den mindste tvivl om, hvem der er den relevante sagsbehandler.
  • Ansøgers egne valideringsrapporter

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.