Vejledning til ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel

Ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport skal der anvendes et særligt ansøgningsskema.

Opmærksomheden henledes på at der skal udfyldes et skema pr. lægemiddelform og styrke fra hvert land, hvorfra import ønskes tilladt.

Ved ansøgningens modtagelse konstateres det, om følgende er modtaget:

1. Et udfyldt ansøgningsskema.
2. Udkast til mærkning af ydre emballage i gældende QRD skabelon.
3. Udkast til mærkning af indre emballage i gældende QRD skabelon.
4. Udkast til indlægsseddel i gældende QRD skabelon.
5. Et eksemplar af prøvepakning fra eksportland, der af ansøgeren skal være påført ansøgers navn, dato for ansøgningen samt eksportland.
6. Ompakningsbeskrivelse, hvoraf det bl.a. fremgår, om den udenlandske ydre emballage bibeholdes, eller om den erstattes af parallelimportørens egen ydre emballage.
7. Transportbeskrivelse i de tilfælde hvor det parallelimporterede lægemiddel kræver særlige opbevaringsbetingelser.

Ansøger skal selv opbevare en kopi af det indsendte materiale, som Lægemiddelstyrelsen om nødvendigt kan rekvirere.

Såfremt ansøgningen er i orden, kvitteres for modtagelsen inden 14 dage fra modtagedato.

Såfremt der er mangler i ansøgningen, kontaktes ansøgeren skriftligt med anmodning om at bringe de manglende forhold i orden inden 14 dage. Såfremt dette ikke sker, vil ansøgningen blive returneret.

Ansøgningsskema kan downloades, se boks til højre.

Ansøgningen indsendes til:

Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelgodkendelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Tlf. 44 88 95 95

Skulle der være spørgsmål vedrørende parallelimport, kan der rettes henvendelse til ovennævnte telefonnummer