Udarbejdelse af produktresumeer, indlægssedler og mærkning

Opdateret 4. december 2015

Vejledninger

Vedligeholdelse af produktinformation til indehavere af markedsføringstilladelser for godkendte lægemidler

Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til mennesker

Vejledning for deklaration af plantelægemidler

Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler

Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU

Udarbejdelse af produktinformation

Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport

Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug

Angivelse af  nationalt godkendt lægemiddelnavne i øvrige EEA lande  samt dato for seneste revision/ændring af indlægssedlen

Oversættelse

Vejledning i oversættelse af produktinformation

Danske oversættelser af produktinformation 

Danske oversættelser af PhVWP's anbefalinger til ordlyden i produktinformation

QRD-kontrol af oversættelser på den centrale procedure - variationsansøgninger

Mærkning

Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at  lette Det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger. 

Dokumenterne er gældende for såvel humane som veterinære lægemidler.  ”Guideline on Nordic Packages” indeholder generel information vedrørende fællesnordiske pakninger, mens der i "Frequently Asked Questions" dokumentet findes mere detaljerede svar på konkrete spørgsmål relateret til pakningerne.

Det er muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at stille generelle spørgsmål vedrørende fællesnordiske pakninger. Til dette formål skal  skemaet "Question to the Nordic package group"anvendes. Samtlige dokumenter er udarbejdet I samarbejde mellem lægemiddelmyndighederne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.

Dokumenterne kan læses på den svenske Läkemedelsverkets hjemmeside

Øvrige henvisninger vedr. mærkning

Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Advarselsmærkning på smertestillende lægemidler

Vejledning til ansøgning om dispensation fra mærkningsbekendtgørelsen i henhold til § 38

Mærkning af unidose blisterkort

Sprog og harmonisering

Danske oversættelser af PhVWPs anbefalinger

Sproglig gennemgang af produktinformation for centralt godkendte lægemidler

Harmonisering af indlægssedler og produktresumeer

Skabeloner

Tilpassede QRD-skabeloner samt vejledning til dansk produktinformation for veterinære lægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.