Mærkning af unidose blisterkort (enkeltdosisblister)

Af Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (VEJ nr. 9203 af 04. marts 2022) § 19, har Lægemiddelstyrelsen angivet gældende krav til mærkning af unidose blisterkort. Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål vedr. mærkning af unidose blisterkort, og vil med denne meddelelse belyse de spørgsmål der har vist sig og klart tilkendegive de krav, der er gældende på området.

Der pågår diskussioner i EU vedr. mærkning af unidose blisterkort, og Lægemiddelstyrelsen vil derfor gerne pointere, at Danmark vil følge en evt. fremtidig EU udmelding på området, så derfor kan praksis ændres.

Spørgsmål 1: Hvad er perforeret blisterkort (unidose blister)?

Svar: Et blister der er perforeret således, at det er tiltænkt, at brugeren kan afrive én dosis fra blisterkortet. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004442.pdf

Spørgsmål 2: Hvilke informationer skal anføres ved et perforeret blisterkort?

Svar: Hver enkelt blister skal mærkes i henhold til § 19 i BEK nr. 869 af 21/07/2011 om mærkning m.m. af lægemidler (Mærkningsbekendtgørelsen). Dvs. at følgende skal medtages på hver enkelt unidose:

1. Lægemidlets navn
2. Lægemidlets styrke
3. Lægemiddelform
4. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen
5. Batchnummer*
6. Udløbsdato*

* Det er tilstrækkeligt, at Batchnummer og udløbsdato kun anføres én gang på blisterkortet. Af patienthensyn anbefaler vi dog, såfremt det pladsmæssigt er muligt, at have oplysninger om udløbsdato og batch nummer anført på hver enkeltdosisblister, da brugeren muligvis opbevarer enkeltdosis/dele af blisterarket forskellige steder.

Spørgsmål 3: Jf. BEK nr. 869, § 19, stk. 1, nr. 4 skal Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen anføres på hver enkelt blister. Gælder dette også hvis lægemidlets navn er et fællesnavn efterfulgt af navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen?

Svar: Nuværende praksis er, at det er tilstrækkeligt at navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen fremgår af lægemidlets navn på hver enkelt blister.

Spørgsmål 4: Er det ansøgningsskemaets punkt 2.2.3.1 (ex. 21 x 1 eller 21), eller oplysninger vedr. perforering af blisterkortet i Modul 3, der er afgørende for, om der er tale om unidose blister?

Svar: Det er alene emballagens udformning, der er afgørende for, om der er tale om en unidose blister.

Spørgsmål 5: Skal der stadig mærkes i forhold til hver enkelt unidose enhed, såfremt der er sket en overklæbning af blisterkortet, således at perforeringen ikke længere er mulig at anvende?

Svar: Nej. Et overklæbet blisterkort betragtes ikke længere som et unidose blisterkort og for nuværende er praksis, at i sådanne tilfælde skal mærkningen følge Mærkningsbekendtgørelsens § 19.

Spørgsmål 6: Hvad forstås ved et overklæbet blisterkort?

Svar: Et overklæbet blisterkort forstås som et blisterkort overklæbet således, at brugeren ikke opfordres til at anvende en eventuel perforering under brugen af lægemidlet, som fx ved en fuldklæbning på hele bagsiden af blisterkortet. For at lette udtagning af lægemidlet, ved en fuldklæbning, anbefales en perforering omkring blisterlommen.