Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU

15. august 2013

Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at en række lægemidler fremover i produktresumeet samt i indlægssedlen vil være mærket med Meget lille sort trekant samt en forklaring og anmodning om at indberette bivirkninger.

Yderemballagen og/eller etiketten mv. vil ikke være yderligere mærket.

Baggrunden herfor er, at der er tale om nye lægemidler, og lægemidler hvor myndighederne i EU har et ønske om hurtigt at få information om evt. nye sikkerhedsoplysninger. Lægemidlerne er ikke usikre i brug.

I produktresummeet vil der stå:

Meget lille sort trekant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

I indlægssedlen vil der stå:

Meget lille sort trekant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får. Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.

 

Kravet gælder for følgende kategorier af humane lægemidler jf. artikel 23 i Forordning 726/2004/EF:

  • lægemidler, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i EU
  • biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, som f.eks. vacciner og lægemidler der er udvundet fra plasma(blod) hvor man har begrænset erfaring om evt. langtidseffekt
  • lægemidler, der er godkendt med særlige forpligtelser f.eks. at resultatet af flere studier efterfølgende skal indsendes for at belyse langtidseffekten eller lægemidler, der er godkendt under særlige omstændigheder f.eks. hvor der er en særlig grund til, at der i forbindelse med en godkendelse ikke kan forelægges flere data
  • lægemidler, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen efter godkendelsen bliver pålagt at udføre yderligere studier f.eks. med baggrund i  at skaffe yderligere langtidsdata eller data omkring sjældne bivirkninger, der har vist sig i de udførte kliniske studier m.v.
  • godkendte lægemidler, hvor det på anmodning af en EU myndighed eller Kommissionen og efter høring af EU Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderes at skulle optages på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning

Lægemidlet vil typisk være 5 år under den særlige supplerende overvågning, men EU Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning kan beslutte, at lægemidlet skal fjernes fra listen på et andet tidspunkt.

Listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning i EU ajourføres løbende.

Lægemiddelstyrelsen har publiceret yderligere information:”Medicin under supplerende overvågning”.

Der kan også henvises til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) Nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning. 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.