Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2013
Vi beregner den totale sagsbehandlingstid for de 3 grupper af variationer:
Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:
Sagsbehandlingstiden type IA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 20 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.
Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 95 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 185 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
For fjerde kvartal 2013 er der følgende bemærkninger:
Type IA: Det er fortsat problematisk at overholde resultatkravet på 20 dage for type IA variationer.
Type IB: Den gennemsnitlige opstartsfase af især kemiske variationer er fortsat for lang. Siden 2011 har andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden været på ca. 60 %.
Type II: Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid har været rimelig tilfredsstillende de seneste 2 år. Andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden har i 2011, 2012 og 1. halvår 2013 været ca. 70-80 %. I tredje og fjerde kvartal 2013 er andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden dog på henholdsvis 25 % og 61 %, hvilket skyldes at der er afsluttet mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen.
Generelt kan det siges om både type IB- og II-variationer at vi tidligere har haft vanskeligere ved at holde sagsbehandlingstiderne på det biologiske område i forhold til det kemiske område. Dette er ikke længere tilfældet. Forsinkelser fremadrettet forventes at ramme det kemiske område. Årsagen til dette skyldes mange kemiske variationer og prioritering af øvrige godkendelsesprocedurer. Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type IB og II variationer.
Type IA
Status for sagsbehandlingstiden for type IA for 2013 tom. fjerde kvartal:
37 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 20 dage (gennemsnitligt 49 dage):
- Humane lægemidler: 37 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 49 dage
- Veterinære lægemidler: 41 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 62 dage
Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA variationer
[Se tabel 1-3 for type IA variationer]
Type IB
Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2013 tom. fjerde kvartal: 57 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 95 dage (gennemsnitligt 112 dage):
- Humane lægemidler: 56 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 115 dage
- Veterinære lægemidler: 68 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 83 dage
Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer
[Se tabel 4-6 for type IB variationer]
Type II
Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2013 tom. fjerde kvartal: 52 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 185 dage (gennemsnitligt 192 dage):
- Humane lægemidler: 53 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 188 dage
- Veterinære lægemidler: 31 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 263 dage
Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer
