Ansøgning om variationer

Opdateret 8. september 2023

Ved en variation forstås enhver ændring af betingelserne i en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel samt enhver ændring i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for dets markedsføringstilladelse.

Forskellige variationssystemer findes for lægemidler til mennesker henholdsvis lægemidler til dyr. 

Variationssystemet for lægemidler til mennesker er beskrevet i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 med ændringer.

Variationssystemet for lægemidler til dyr er beskrevet i artikel 60-68 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning nr. 2019/6 af 11. december 2018. 

Begge forordninger suppleres af yderligere vejledninger, retningslinjer, spørgsmål-svar mv.

Generelt

Variationsansøgningsskemaer 

Lægemiddelstyrelsens Spørgsmål og svar om variationer

Lægemiddelstyrelsens Information om Implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler

Lægemiddelstyrelsens Information om ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse

Lægemiddelstyrelsens Information om forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)

Lægemiddelstyrelsens Information om EDQM's procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)

Lægemiddelstyrelsens Information om krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater

Lægemiddelstyrelsens Vejledning til virksomheder om gebyrer (heri information om definition af kompleks type II hhv. VRA variation)

Lægemiddelstyrelsens Information om gebyrer for variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)

Lægemidler til mennesker

Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler 

Ændring (3. august 2012) af Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

Ændring (24. marts 2021) af Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler 

Europa-Kommissionens Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer 

Tillæg (7. juni 2021) til Europa-Kommissionens Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer

CMDh Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure

EMA-CMDh Forklarende noter til variationsansøgningsskemaet 

CMDh Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

CMDh Spørgsmål og svar om variationer

CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008

CMDh Request form for a recommendation on the classification of an unforeseen variation - Article 5 (pdf)

CMDh Request form for a recommendation on the classification of an unforeseen variation - Article 5 (word)

National Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker 

Lægemidler til dyr

Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler

CMDv Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure

Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 af 8. januar 2021 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2019/6

Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2023/997 af 23. maj 2023 om ændring af Gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 af 8. januar 2021 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2019/6

CMDv Best Practice Guide for variations not requiring assessment

EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations

CMDv Best Practice Guide for variations requiring assessment

CMDv Best Practice Guide for fornyet gennemgang af variationer, der kræver vurdering

CMDv Request form for procedure for fornyet gennemgang

CMDv Spørgsmål og svar om variationer

CMDv Spørgsmål og svar om QP-erklæringer

EMA-CMDv Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62

CMDv Request form for a recommendation on the classification of a not already listed variation

CMDv Best Practice Guide for Worksharing

CMDv Template for Letter of Intent (LoI) for the submission of a worksharing procedure

National Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr

Lægemiddelstyrelsens Information om vurdering og godkendelse af ændring til et veterinærlægemiddelnavn i Danmark forud for indsendelse af variation