Ansøgning om kliniske forsøg på CD-ROM eller via Eudralink

6. maj 2011, Opdateret 16. maj 2012

Vi foretrækker at modtage ansøgninger om kliniske forsøg digitalt. Ansøgere kan fx sende ansøgningen på CD-ROM, et andet fysisk datalagringsmedie eller elektronisk via Eudralink.

Disse muligheder er beskrevet nærmere nedenfor.

Ansøgning via DKMAnet

Det er også muligt at sende ansøgninger om kliniske forsøg med mennesker via DKMAnet, vores agangssikrede ekstranet: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet.

Retningslinjer for formater

Ved indsendelse af ansøgning på CD-Rom eller via Eudralink er det ønskede format følgende:

  • Dokumenter ønskes i pdf-format i én fil. Filen skal indeholde bookmarks for hvert dokument.
  • Filstørrelsen må maximalt være 40 MB. Hvis ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil.
  • EudraCT XML-fil.

Ansøgning på CD-ROM

Hvis ansøgningen sendes på CD-ROM eller andet fysisk datalagringsmedie, skal ansøger vedlægge et underskrevet følgebrev i papirversion og på lagringsmediet i pdf-fil.

CD-ROM’er eller andre fysiske lagringsmedier skal sendes til:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Att: Kliniske Forsøg

Ansøgning via Eudralink

Vælger du at sende dokumentationen via Eudralink, skal den sendes til kf@dkma.dk uden password – emnefeltet bedes udfyldt med navn på sponsor, navn på lægemiddel samt baggrund for henvendelsen.

EudraLink er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) system, som kan sende filer sikkert (secure file transfer system). Du kan blive oprettet i systemet ved at sende en mail til eudralink@ema.europa.eu. I mailen skal du bede om at få en Eudralink account. Herefter vil du få tilsendt et skema, som skal udfyldes. Normalt kan du blive oprettet i løbet af få timer.

Dokumenter, der kan indsendes

I praksis sagsbehandles alle dokumenter vedr. kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), og muligheden for at indsende på CD-ROM, andet fysisk lagringsmedie eller via Eudralink angår følgende dokumenter:

  • Ansøgning om klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og dyr
  • Ansøgning om ændringer/amendment til klinisk forsøg
  • Årlige sikkerhedsrapporter (ASR, DSUR)
  • ’End of Trial’-notifikation
  • Endelig rapport om forsøgets resultater samt publikationer
  • Notifikationer i øvrigt.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.