Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Opdateret 11. februar 2016

Her kan du finde svar på spørgsmål om kliniske forsøg med mennesker, ændringer til godkendte kliniske forsøg etc.

Fold alle tekster ud

1. Hvad skal jeg være opmærksom på, hvis jeg påtænker at udføre et klinisk forsøg?

Ministeriet for Sundhed og Forbyggelse har udgivet vejledningen Kom godt i gang med klinisk forskning.

I den kan du læse om forberedelse og godkendelse af kliniske forsøg.

Vejledningen henvender sig primært til nye forskere samt ph.d.- og kandidatstuderende, men mange andre kan også have glæde af den.

Vejledningen er udarbejdet som led i ministeriets Sund Vækst – Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet.


2. Skal mit forsøg med lægemidler have Lægemiddelstyrelsens tilladelse?

Der opstår ofte tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej.

Vejledning om tilladelse

Derfor giver vi i vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1) bl.a. nogle eksempler på, hvad der ikke er et lægemiddelforsøg.

Guide

Vi har også lavet en guide, der hjælper forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg:

Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg


3. Hvad skal min ansøgning om et nyt klinisk forsøg indeholde?

Kapitel 3: ansøgning (sådan søger du) i vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg beskriver vi, hvordan man søger om tilladelse til et klinisk forsøg hos Lægemiddelstyrelsen.

Se også Kapitel 4: ansøgningens indhold (bl.a. hvilke bilag der skal med) for information om, hvilke bilag der skal indsendes ved ansøgning.

Vi har også lavet et tjekskema (bilag 10), som kan hjælpe dig med, hvilke dokumenter der skal indsendes med en ansøgning.

Risikotilpasset sagsbehandling af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler (type A forsøg)

Vi giver mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.

Vejledning i ansøgning om tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på godkendt indikation

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg

Voluntary Harmonisation Procedure, VHP, (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, der skal foregå i flere europæiske lande

For yderligere information se: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg

Kliniske forsøg med lægemidler hvor der også afprøves medicinsk udstyr, som ikke er CE-mærket til det anvendte formål

Se Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hvor der også afprøves lægemidler.


4. Hvordan kan jeg sende min ansøgning til Lægemiddelstyrelsen?

Ansøgning via DKMAnet

Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet

Ansøgning via CD-rom og EudraLink

Ansøgere, der ikke har adgang til DKMAnet, kan sende dokumentationen digitalt på CD-rom eller via EudraLink: Ansøgning om kliniske forsøg på CD-ROM eller via EudraLink


5. Hvordan ved jeg om en ændring (amendment) af mit forsøg, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse?

Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.

Vi har derfor lavet et skema over, hvilke substantielle ændringer (amendments), der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og hvilke ændringer vi skal orienteres om, samt med eksempler på ændringer, vi ikke skal godkende eller orienteres om.

Kort sagt skal der kun ansøges om tilladelse til substantielle ændringer (amendments), og i skemaet er der eksempler på, hvilke ændringer Lægemiddelstyrelsen anser for substantielle.

Lægemiddelstyrelsen ønsker orientering, hvis der sker ændringer i varigheden af forsøget, hvis der tilføjes nye sites, hvis der ændres koordinerende investigator, CRO eller ansøger, og når forsøget afsluttes i Danmark.


6. Hvordan skal jeg rapportere alvorlige uventede bivirkninger (SUSAR) til Lægemiddelstyrelsen?

Vejledning

Du kan i nedenstående link få vejledning i, hvordan du kan rapportere SUSAR til Lægemiddelstyrelsen:

Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg

Blanket

Vi har også en e-blanket til rapportering af SUSAR, hvis du ikke bruger EudraVigilance:

Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger set i kliniske forsøg (e-blanket) 


7. Hvor kan jeg få yderligere information om gennemførelse af lægemiddelforsøg på mennesker i Danmark?

På ”Én Indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark” kan lægemiddelvirksomheder og CRO’er inden for 4 arbejdsdage få kontaktinformation på mulige samarbejdspartnere i Danmark, når placeringen af et klinisk forsøg overvejes. Det er regionerne, der står bag ”Én Indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark”.

Kontakt

Du kan kontakte ”Én Indgang” på clinical@clinicaltrialsdenmark.com. Du kan også læse mere om ”Én Indgang” (Clinical Trials Office Denmark) på www.clinicaltrialsdenmark.com

Hvis du arbejder med investigator-initierede forsøg, kan du få mere information hos GCP-enhederne  


8. Forsøg anmeldt før 1. maj 2004

Hvis du er investigator i et forsøg anmeldt før 1. maj 2004 og skal bruge et skema eller lignende, kan du henvende dig til sektionen for Kliniske Forsøg på tlf. 4488 9123 eller e-mail kf@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.