Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet

Opdateret 28. april 2016

DKMAnet er en fælles portal for ansøgning om lægemiddelforsøg til både Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitésystem. Ansøgninger vedr. kliniske lægemiddelforsøg sendes via denne portal til begge instanser. Portalen er opbygget som fire services, som er udformet som skemaer, hvori ansøger angiver relevante oplysninger og vedhæfter dokumentation i pdf format.

Der kan ansøges om et nyt klinisk forsøg og ændringer til et igangværende klinisk forsøg, og der kan endvidere indsendes dokumentation relateret til overvågning af igangværende forsøg samt orienteringer til begge instanser.

Det giver en større datasikkerhed, da du indsender på en krypteret linje.

Hvis du er fra en virksomhed, CRO eller lignende kan du se mere om adgang til DKMAnet nedenfor.

Kliniske forsøg og DKMAnet

På DKMAnet kan lægemiddelvirksomheder bruge fire forskellige services vedrørende kliniske forsøg:

  1. Ansøgning om nyt klinisk forsøg
  2. Ansøgning om ændring til godkendt klinisk forsøg
  3. Overvågning af godkendt klinisk forsøg
    Årlig sikkherhedsopdatering (ASR/DSUR)
    Ændring af status for forsøg (forsøg afsluttet, midlertidig standsning eller afbrydelse tidligere end planlagt)
    Andet af sikkerhedsmæssig karakter
  4. Orientering om godkendt klinisk forsøg
    Endelig forsøgsrapport og publikation
    Forlængelse i forhold til datoen angivet i den danske tilladelse.
    Nye centre/ændring af centre (inkl. opdateret xml-fil).
    Ændring af principal/koordinerende investigator (inkl. opdateret xml-fil)
    Ændring af CRO/ansøger
    Andet til orientering

Formularerne trækker i videst muligt omfang på oplysninger fra EudraCT-ansøgningsskemaet (der skal uploades i en xml-fil). Dokumentationen skal vedhæftes i pdf-format og det samlede materiale må max fylde 80 MB.

Spørgsmål og svar om Kliniske forsøg og DKMAnet

Læs om Kliniske forsøg og DKMAnet: Kliniske forsøg og DKMAnet - spørgsmål og svar.

I boksen finder du vejledninger i, hvordan du sender materiale til Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet.

Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet

Quick guide giver en introduktion til DKMAnet samt overblik over hvilken funktion du skal vælge, når du har materiale du ønsker at indsende via DKMAnet Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet


Adgang til DKMAnet for virksomheder

For at kunne bruge DKMAnet skal virksomheden have udpeget en sikkerhedsadministrator (se blanket i boksen til højre). Forinden skal den udpegede sikkerhedsadministrator have installeret en medarbejdersignatur fra Nets DanID på sin pc. Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn.

Digital signatur skal bestilles på Nets DanID's hjemmeside.

Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer skal have udstedt et LBC-certifikat af Lægemiddelstyrelsen (se blanket i boksen).

Spørgsmål og svar

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.