Inspektion af kliniske forsøg (GCP-inspektion)

Opdateret 10. februar 2017

Formålet med inspektion af kliniske forsøg er blandt andet at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), herunder at forsøgspersoners sikkerhed og integritet er varetaget, og at data er af god kvalitet.

Lægemiddelstyrelsen har lovhjemmel til at kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler i Danmark (jf. § 90, stk. 2 i Lov om lægemidler, lov nr. 1180 af 12. december 2005).

Vi foretager inspektioner af lægemiddelforsøg både i Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via det europæiske lægemiddelagentur, EMA.

Ud over inspektioner af enkeltforsøg, udfører vi også systeminspektioner, hvor flere forsøg er omfattet, og hvor inspektionen har et særligt fokus, fx monitorering, håndtering af bivirkningsrapportering m.m.

Vi foretager en risikobaseret vurdering af, hvilke kliniske forsøg der skal udvælges til inspektion.

GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Via boksen kan du finde mere information om retningslinjer for god klinisk praksis og GCP-inspektion.

Inspektionsrapporter

Når vi har udført en GCP-inspektion, udfærdiger vi en inspektionsrapport til de inspicerede parter samt den ansvarlige for forsøget (sponsor) eller dennes repræsentant. De inspicerede parter kan være en eller flere af følgende: investigator, sponsor, kontrakttager (CRO), fremstiller, sygehusapotek og laboratorium.

GCP-inspektionsrapporter bliver udfærdiget som én samlet rapport pr. inspektion til de inspicerede parter, og vi sender altid rapporten til sponsor eller dennes repræsentant.

Rapportens udformning vil afhænge af inspektionsstedet og af baggrunden for og formålet med inspektionen. Den indeholder data om tid og sted for inspektionen, deltagere i inspektionen, en beskrivelse af observationer, samt en opsummering af afvigelser fra gældende lovgivning, guidelines, forsøgsprotokol og egne procedurer.

Inspektioner gennemføres som stikprøver inden for et eller flere områder af forsøget. Forhold, procedurer eller fremgangsmåder, som ikke specifikt er berørt eller omtalt i rapporten, kan ikke tages som indirekte godkendelse eller accept fra Lægemiddelstyrelsen.

Afvigelserne i rapporterne bliver klassificeret som ’critical’, ’major’ eller ’minor’ i henhold til den klassificering, der anvendes i forbindelse med inspektioner udført for det europæiske lægemiddelagentur (EMA) (læs mere om klassificeringen via linket i boksen).

Klassificeringen af afvigelserne vil afhænge af de konkrete omstændigheder under den enkelte inspektion og vil blive vurderet i forhold til afvigelsens risiko for forsøgspersoners sikkerhed og integritet samt kvaliteten af data. Af denne årsag kan der være forskel på klassificering af tilsyneladende enslydende afvigelser fra inspektion til inspektion.

Den umiddelbare vurdering af alvorligheden af afvigelserne afspejles i rapportens konklusion samt den efterfølgende korrespondance i forbindelse med eventuelle supplerende redegørelser.

Lægemiddelstyrelsen indtaster resultatet af inspektionen i den europæiske database for kliniske forsøg, EudraCT.

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg

Se spørgsmål og svar om kliniske forsøg, herunder om inspektion.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.