Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter (Trial Master File) i forbindelse med kliniske forsøg

21. september 2010, Opdateret 26. marts 2012

De væsentlige dokumenter for et klinisk forsøg skal være tilgængelige for inspektion

Trial Master File for et klinisk forsøg skal indeholde de dokumenter, som enkeltvis og samlet gør det muligt at vurdere udførelsen af et forsøg og kvaliteten af de opnåede data. På baggrund af forsøgets Trial Master File skal Lægemiddelstyrelsen kunne kontrollere, om sponsor, investigator og øvrige involverede parter har sikret, at forsøget lever op til god klinisk praksis (GCP).

Forsøgets Trial Master File skal etableres fra begyndelsen af forsøget og holdes opdateret løbende svarende til forsøgets gennemførelse. I GCP-bekendtgørelsen er der anført en minimumsliste over dokumenter, der genereres før, under og efter forsøget, og som skal opbevares i Trial Master File hos henholdsvis sponsor og investigator.

På baggrund af afvigelser konstateret under flere inspektioner gør Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at e-mails, der vedrører forsøget, også er en del af Trial Master File.

Hvis det vurderes, at der er dokumenter, som ikke er relevante i Trial Master File, skal det begrundes rettidigt i Trial Master File.

Hvis man anvender en elektronisk Trial Master File, gør vi opmærksom på, at GCP Inspectors Working Group i EMA har vedtaget et Q&A-dokument om dette emne.

Opbevaringstid

Den daværende Lægemiddelstyrelsen, nu Lægemiddelstyrelsen, implementerede direktivteksten fra Direktiv 2005/28/EC i dansk lovgivning i form af GCP-bekendtgørelsen, der trådte i kraft den 8. juli 2006. Af bekendtgørelsen fremgår det, at sponsor og investigator skal sikre, at forsøgets væsentlige dokumenter (Trial Master File) opbevares i mindst 5 år efter forsøgets afslutning.

Dokumenterne skal opbevares i længere tid, hvis der er krav om dette i anden gældende lov, fx hvis resultaterne af forsøget skal indgå i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelser til lægemidler, eller hvis det er aftalt med sponsor.

Opbevaringsbetingelser

Af GCP-bekendtgørelsen fremgår det, at de medier, der anvendes til lagring af dokumenter m.v., skal lagres på passende vis og være beskyttet mod tab og beskadigelse i den krævede opbevaringsperiode, samt at ændringer i dokumenterne m.v. skal dokumenteres. Derudover skal sponsor og investigator sikre, at de omfattede dokumenter opbevares på en måde, så de straks kan stilles til rådighed for kontrol.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.