Skal journalnotater signeres ved kliniske forsøg?

3. januar 2014

I henhold til § 5 i Bekendtgørelse nr. 3 af 2. marts 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) påhviler det enhver autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed foretager behandling af en patient, at føre patientjournal.

Det fremgår af bekendtgørelsens § 10, at ordination af lægemidler (dvs. også ved kliniske afprøvninger) som del af behandlingen skal journalføres med oplysning om navnet på den ordinerende sundhedsperson.

Den autoriserede sundhedsperson er ansvarlig for indholdet i sine optegnelser i journalen. På sygehuse og klinikker, hvor der benyttes tværfaglige journaler, eller klinikker omfattet af lov om virksomhedsansvarlige læger har sundhedspersonen ikke pligt til at efterkontrollere optegnelsen, jf. bekendtgørelsens § 7, ved benyttelse af diktat.

De generelle journalføringsregler i bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler suppleres med hensyn til lægemiddelforsøg af bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker).

Når det gælder optegnelser i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg er der således skærpede retningslinjer i GCP-reglerne (Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (CPMP/ICH/135/95)). Det fremgår af et af hovedprincipperne (pkt. 2.10), at al information om kliniske forsøg, herunder data, skal registreres, behandles og opbevares på en måde, der muliggør præcis rapportering, tolkning og verifikation.

Endvidere er det i pkt. 4.9.1 og 4.9.2 angivet, at investigator skal sikre, at data, der rapporteres til sponsor, er præcise, komplette, læsbare og formålstjenlige og konsistente med kildedata. Dette har bl.a. medført, at det er fastlagt i GCP-bekendtgørelsen, som er udstedt i henhold til lov om lægemidler, at "investigator skal sikre, at kildedata, samt registrerede data, er præcise, komplette, læsbare og formålstjenlige" (§ 9, stk. 1).

Som konsekvens heraf skal journaloptegnelser ved kliniske lægemiddelforsøg, der indeholder kildedata, og som foretages efter, at der er indhentet ’Informeret samtykke’, efterkontrolleres af den autoriserede sundhedsperson (investigator, projektsygeplejerske m.fl.), der er ansvarlig for optegnelsen. Efterkontrollen skal dokumenteres.