XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Farmakopénævnet

Opdateret 3. august 2016

Farmakopénævnets opgave

Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med Farmakopénævnet i sager, som handler om krav til den tekniske kvalitet af medicinen.

Det vil grundlæggende sige, om medicinen er fremstillet på den rigtige måde, af udgangsstoffer som indeholder det rigtige virksomme stof i den krævede mængde og med sikkerhed for, at de (uundgåelige) urenheder kun er til stede i en kendt og meget lav mængde.

Nævnet rådgiver ved udarbejdelse af retningslinjer for medicinens kvalitet i EU, i harmoniseringssamarbejdet mellem EU, USA og Japan (ICH-samarbejdet) samt i forbindelse med arbejdet med den Europæiske Farmakopé, som gælder i Danmark.

Farmakopéen er en lovbog, som bl.a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle de stoffer (både aktive medicinske stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i medicin.

Farmakopénævnet medvirker også i et generelt samarbejde med Lægemiddelstyrelsen om standardiseringsarbejdet og dets udvikling. Derudover deltager medlemmerne i videndeling med Lægemiddelstyrelsens medarbejdere.

Den Europæiske Farmakopé sættes i kraft som lovgrundlag i Danmark i form af bekendtgørelsen Danske lægemiddelstandarder, som udkommer tre gange årligt. Det sker synkront med, at Farmakopéens supplementsbind træder i kraft. Det sker efter indstilling fra Farmakopénævnet.

Forretningsorden for Farmakopénævnet

Bekendtgørelse nr. 1234 af 12. december 2005 om forretningsorden for Farmakopénævnet

Udvalg under Farmakopénævnet

Der er nedsat 3 udvalg under Farmakopénævnet, som skal støtte Lægemiddelstyrelsens farmakopérelaterede arbejde:

  • Farmaciudvalget som specielt ser på fremstillingen af den færdige medicin ud fra de rene aktive ingredienser (API'er) og hjælpestoffer
  • Kemiudvalget som særligt arbejder på metodeudvikling omkring de af de indgående stoffer, som er fremstillet ved kemisk syntese eller oparbejdelse af naturstoffer
  • Farmakognosiudvalget som vurderer plantemedicin.

Inden for ovenstående tre fagområder rådgiver udvalgene om kvalitetskrav til medicin samt til de råvarer, der bliver brugt til at fremstille medicin.

Principielt kan udvalgene behandle alle emner, men de kan ikke træffe beslutninger.

Hvert af de 3 udvalg under Farmakopénævnet holder 4 møder om året hver med repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen.

Medlemmer

Farmakopénævnet består af højest 6 medlemmer.

Medlemsperiode

Medlemmerne bliver udpeget for 4 år ad gangen.

Antal møder

Der bliver holdt mindst 2 faste årlige møder:

  1. et møde mellem Farmakopénævnet og Lægemiddelstyrelsen hvor Lægemiddelstyrelsens ledelse deltager.
  2. et møde mellem Farmakopénævnet og Lægemiddelstyrelsen hvor de danske eksperter i EDQMs ekspertgrupper deltager.

Møderne bliver normalt holdt i Lægemiddelstyrelsen.

Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.

Baggrunden for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet

Der bliver lagt vægt på, at nævnet rummer repræsentanter inden for det bredest mulige område. De skal have detailviden om udvikling samt teknisk kvalitet og kontrol af udgangsstoffer og medicin.

Selv om medlemmerne ofte kan være tilknyttet bl.a. universiteter og industri, er det medlemmernes personlige ekspertise og ikke deres ansættelsessted, Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på.

Procedure for at udpege medlemmer

Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer.

Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem. Alle og enhver kan også foreslå sig selv som medlem.

Ministeren for sundhed og forebyggelse udnævner medlemmerne, efter at de er blevet indstillet af Lægemiddelstyrelsen. Ud over henvendelser fra enkeltpersoner kan fx Danmarks Apotekerforening, Pharmadanmark og Farmakonomforeningen foreslå medlemmer.

Ministeren udpeger desuden en formand og næstformand blandt nævnets medlemmer – uafhængig af Lægemiddelstyrelsens indstilling.

Krav til medlemmerne

Nævnets medlemmer skal have et indgående kendskab og praktisk erfaring med produktion og/eller kontrol af indholdsstoffer og præparater.

Habilitet

Et medlem af nævnet må ikke deltage i drøftelsen af et emne, hvis vedkommende har en individuel interesse i emet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed.

Et medlem skal informere nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, inden drøftelsen af et emne begynder. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i drøftelsen. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Tavshedspligt

Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af nævnet.

Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Når et medlem af nævnet udtræder, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.

Farmakopénævnets sekretariat

Lægemiddelstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for nævnets arbejde. Det er Lægemiddelstyrelsens direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå nævnet.

Procedure for møderne

Formanden og sekretariatet tager sig af det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet.

Formanden indkalder skriftligt til nævnets møder – så vidt muligt med mindst 8 dages varsel. Sekretariatet kan også indkalde, hvis formanden giver fuldmagt til det.

Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden. Derudover skal medlemmerne så vidt muligt modtage eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

  1. godkendelse af referat fra forrige møde
  2. meddelelser fra formanden
  3. meddelelser fra sekretariatet
  4. eventuelt.

Det er formanden, som leder møderne.

Referat

Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne går på den måde, indholdet af en drøftelse er gengivet på. Herefter bliver referatet offentliggjort her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Beslutningsproces

Farmakopénævnet træffer ikke beslutninger, men kommer med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af diskussioner i nævnet.

Deltagere i nævnets møder

Farmakopénævnets møder er ikke offentlige. Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen forinden.

Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.

Fravær

Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.

Mødet bliver udsat, hvis både formanden og næstformanden er fraværende.

Næstformanden fungerer som formand, hvis formanden er fraværende i længere tid.

Gennemsigtighed i nævnets arbejde

Referater fra Farmakopénævnets møder ligger her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Der skal laves et referat fra hvert nævnsmøde. Referatet skal mindst informere om:

  1. hvor og hvornår mødet er blevet holdt.
  2. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har taget referat.
  3. hvilken dagsorden der har været for mødet.
  4. hvor og hvornår det førstkommende ordinære nævnsmøde er.

Honorar

Medlemmerne af Farmakopénævnet får et honorar for deres arbejde efter statens regler.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.