Biologiudvalg under Farmakopénævnet

5. oktober 2016

Til støtte for Lægemiddelstyrelsens farmakopérelaterede arbejde oprettes under Farmakopénævnet et nyt udvalg med særlig ekspertise i biokemi og biologiske lægemidler.

Udvalget vil fungere parallelt med de eksisterende udvalg for farmaci, farmakognosi og kemi.

Lægemiddelstyrelsen søger derfor forslag til medlemmer af Biologiudvalget for perioden 1. januar 2017 til 31. december 2019.

Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af et udvalg, herunder bringe sig selv i forslag.

Om udvalgene

Udvalgene under Farmakopénævnet, herunder Biologiudvalget, leverer besvarelser, rådgivning, faglig sparring m.m. til Lægemiddelstyrelsen.

Biologiudvalget skal rådgive Lægemiddelstyrelsen om tekniske og kvalitetsmæssige aspekter ved biologiske lægemidler og rå- og mellemprodukter dertil, samt om vacciner, allergenprodukter med mere. Arbejdet vil være tæt knyttet til udvikling og opdatering af monografier til den europæiske farmakopé.

Principielt kan alle fagligt relevante emner tages op indenfor eller på tværs af udvalgenes kompetence, idet det dog må understreges, at udvalgene ikke træffer afgørelser men udelukkende har rådgivende funktion.

I praksis styres udvalgene af en fast ramme, baseret på fire årlige møder mellem udvalget og repræsentanter (dækkende godkendelse, inspektion og laboratorium) fra Lægemiddelstyrelsen, som har sekretariatsfunktionen for Farmakopénævnet og dets udvalg.

Møderne er synkroniseret med udgivelsen af EDQM´s ”Pharmeuropa” med forslag til kommende farmakopémonografier.

Sekretæren udvælger monografiforslag til kommentering og risikovurdering i de enkelte udvalg. Resultaterne af dette arbejde drøftes på møderne og gennemarbejdes som anbefalinger til EDQM.

Risikovurderingen inddrages endvidere i Lægemiddelstyrelsens laboratoriums risikobaserede udvælgelse af API, hjælpestoffer eller præparater til kontrol.

I forbindelse med EDQM´s monografiudvikling deltager en række danske eksperter fra Lægemiddelstyrelsen, universiteterne, industrien m.m. i arbejdet i Lægemiddelstyrelsens regi. Eksperterne skal være medlemmer af et af de fire udvalg. I de tilfælde, hvor der foregår ekspertarbejde, der er relevant for et udvalg, berettes der om dette arbejde på møderne.

Ligeledes involveres udvalgene, hvor det er relevant, med udvikling/opdatering af bekendtgørelsen ”Danske Lægemiddelstandarder”.

Hvis forespørgsler eller klager over et præparat til Lægemiddelstyrelsen giver behov for særlig viden, kan det føre til en forespørgsel til et udvalg, enten via formanden eller direkte til et medlem, som vides at sidde inde med denne viden.

Medlemmer og kompetencer

Til udvalget søges medlemmer med betydelig erfaring i formulering, udvikling, produktion eller kvalitetskontrol af biologiske (incl. ”biosimilars”) og beslægtede lægemidler.

Udvalgsmedlemmerne forventes at have en opdateret og helst ”hands on” viden inden for en større eller mindre del af et udvalgs område.

Der vil ved indstilling af medlemmer til både nævn og udvalg blive lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og- produktion. Medlemmer vil blive indstillet på baggrund af deres personlige kompetencer og relevant erfaring.

Arbejdet i Biologiudvalget er ulønnet. Formanden for Biologiudvalget indtræder som medlem af Farmakopénævnet og vil i kraft af medlemsskabet deri modtage et vederlag efter statens regler.

Indsendelse af forslag


Forslag til medlemmer skal sendes til Lægemiddelstyrelsen senest d. 21. oktober 2016.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.