Udstedelse af GDP-certifikater til engrosforhandlere, API-distributører og API-importører

3. oktober 2016

Lægemiddelstyrelsen udsteder et GDP-certifikat eller en erklæring om GDP-non-compliance (statement of non-compliance with GDP) inden for 90 dage efter en GDP-inspektion (inspektion af god distributionspraksis). Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater.

Et GDP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GDP-inspektion af en engrosforhandler, API-distributør (distributører af aktive stoffer) eller API-importør (importører af aktive stoffer), som arbejder i overensstemmelse med EU GDP-reglerne. Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.

GDP-certifikatet erklærer, at virksomheden efterlever GDP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, der er inspiceret. Et GDP-certifikat gives til et site, og henviser derfor til én bestemt adresse. Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse.

Danske engrosforhandlere bliver løbende inspiceret og vil normalt have et gældende GDP-certifikat til enhver tid. Lægemiddelstyrelsen har udstedt GDP-certifikater til engrosforhandlere siden 2013.

Registrerede, danske API-distributører og API-importører vil tilsvarende få udstedt et GDP-certifikat eller erklæring om GDP-non-compliance efter afsluttet GDP-inspektion.

Lægemiddelstyrelsen inspicerer ikke udenlandske engrosforhandlere, API-distributører eller API-importører.

Gyldighed

Et GDP-certifikat er gyldigt i 5 år fra sidste inspektionsdato, men gyldighedsperioden kan afkortes ved særlige omstændigheder. Da et GDP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.

Information til EudraGMDP

Vi overfører løbende GDP-certifikater og informationer om GDP-non-compliance til EMA’s database, EudraGMDP. I dag er alle danske engrosforhandlertilladelser og API-registreringer offentligt tilgængelige hos EudraGMDP, mens vi løbende arbejder på at overføre GDP-certifikater, efterhånden som disse bliver udstedt. I EudraGMDP finder du GDP-certifikater og non-compliance statements for engrosforhandlere og API-distributører/importører  i Europa. Samtidig kan du finde virksomhedstilladelser og API-registreringer for europæiske fremstillere og engrosforhandlere i databasen.

Original og kopier af GDP-certifikat

GDP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den kvalitetsansvarlige eller anden kontaktperson i den virksomhed, der er inspiceret. Samtidig uploades certifikatet til EudraGMDP. Der udstedes ikke GDP-certifikater i papirformat. Lægemiddelstyrelsen kan dog være behjælpelig med at udstede autoriserede kopier af GDP-certifikatet, hvis den elektroniske udgave ikke er tilstrækkelig.

Så snart GDP-certifikaterne er offentligt tilgængelige i EudraGMDP, kan GDP status verificeres direkte her, i stedet for at rekvirere en kopi af certifikatet.

Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til certificates@dkma.dk, hvori der angives certifikatnummer for det certifikat, der ønskes autoriserede kopier af, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes. Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Lægemiddelstyrelsen.

Compilation of Community procedures

GDP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates.

Formatet for GDP-certifikater findes også i disse Compilated procedures: Union Format for a Good Distribution Practice certificate og Union Format for a Good Distribution Practice Certificate for Active Substances to be used as Starting Materials in Medicinal Products for Human Use.

Du finder Community procedurer i en samlet PDF-fil på EMAs hjemmeside under Community procedures.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.