Udstedelse af GMP-certifikater til lægemiddelfremstillere og API-fremstillere

4. marts 2011, Opdateret 30. september 2016

Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis). Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater.

Et GMP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GMP-inspektion af en fremstiller, som arbejder i overensstemmelse med EU GMP-reglerne. Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.

GMP-certifikatet erklærer, at fremstilleren efterlever GMP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, og inden for hvilken lovgivning, der er inspiceret.

Et GMP-certifikat gives til et site og henviser derfor til én bestemt adresse. For hver site kan der udstedes ét GMP-certifikat pr. domæne (1), der er inspiceret. GMP-certifikaterne udstedes i henhold til et fælles EU-format fastlagt i EMA (European Medicines Agency). Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse.

Danske lægemiddelfremstillere (2) og registrerede API-fremstillere (fremstillere af aktive stoffer) bliver løbende inspiceret og vil normalt have et gældende GMP-certifikat til enhver tid.

Udenlandske lægemiddelfremstillere og i begrænset omfang API-fremstillere bliver desuden løbende inspiceret som led i Lægemiddelstyrelsens inspektionsprogram i fællesskab med øvrige myndigheder i EU; også her udstedes der GMP-certifikater efter en af afsluttet inspektion med tilfredsstillende opfølgning.

Foreløbigt udstedes der ikke et GMP-certifikat efter inspektion på sygehusapotek eller privat apotek med magistrel fremstilling, hvor lægemidlerne alene distribueres i Danmark. Der udstedes heller ikke GMP-certifikater til fremstillere af foderlægemidler. Eksport af foderlægemidler kræver derimod en ledsageattest fra Lægemiddelstyrelsen.

Gyldighed

Et GMP-certifikat er gyldigt i 3 år fra sidste inspektionsdato, men gyldighedsperioden kan afkortes ved særlige omstændigheder. Da et GMP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.

Information til EudraGMDP

Vi overfører løbende GMP-certifikater og informationer om GMP-non-compliance til EMA’s database, EudraGMDP. I EudraGMDP finder du GMP-certifikater og non-compliance statements for fremstillere i hele verden. Samtidig kan du finde virksomhedstilladelser og API-registreringer for europæiske fremstillere og engrosforhandlere i databasen.

Original og kopier af GMP-certifikat

GMP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den sagkyndige person eller anden kontaktpersonen i den virksomhed, der er inspiceret. Samtidig uploades certifikatet til EudraGMDP. Der udstedes ikke længere GMP-certifikater i papirformat. Lægemiddelstyrelsen kan dog være behjælpelig med at udstede autoriserede kopier af GMP-certifikatet, hvis den elektroniske udgave ikke er tilstrækkelig.

Vi opfordrer til, at GMP-certifikaterne verificeres direkte i EudraGMDP, i stedet for at rekvirere autoriserede kopier af certifikatet.

Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til certificates@dkma.dk, hvori der angives certifikatnummer for det certifikat, der ønskes autoriserede kopier af, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes. Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Lægemiddelstyrelsen.

WHO GMP-certifikater

Lægemiddelstyrelsen udsteder kun WHO GMP-certifikater (statement of GMP compliance) i ekstraordinære situationer, f.eks. ved særlig behov fra myndigheder i tredje lande. Vi henviser til at bruge virksomhedens GMP-certifikat på EMA's format i stedet for at rekvirere WHO GMP-certifikater.

Compilation of Community procedures

GMP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GMP certificates.

Formatet for GMP-certifikater findes også i disse Compilated procedures, Union format for a GMP certificate.

Du finder begge Community procedurer i en samlet pdf-fil på EMA's hjemmeside under Community procedures.

 


1) Et GMP-certifikat vil referere til ét domæne, dvs. en direktivtekst. Der inspiceres inden for følgende domæner i Danmark.

  • Art. 40 of Directive 2001/83/EC: inspektion af lægemidler(2) til human brug
  • Art. 44 of Directive 2001/82/EC: inspektion af lægemidler(2) til veterinær brug
  • Art. 13 of Directive 2001/20/EC: inspektion af lægemidler(2) til brug i kliniske forsøg
  • Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC: inspektion af kemisk API (human brug)
  • Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC: inspektion af kemisk API (veterinær brug)

2) Lægemiddelfremstillere omfatter fremstillere af lægemidler og mellemprodukter, herunder biologiske og sterile API.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.