XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Opdateret 26. november 2015

Efter lægemiddelloven fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med at reglerne for lægemiddelvirksomheder overholdes i forhold til deres håndtering af lægemidler fra de bliver fremstillet og distribueret til de bliver forhandlet til forbrugerne. Derfor inspicerer vi en lang række forskellige lægemiddelvirksomheder fra store lægemiddelvirksomheder til små butikker med håndkøbsmedicin. Disse virksomheder har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39 fra os, og den giver os adgang til at komme på virksomheden fx for at inspicere den.

En inspektion kan vare fra en halv time til flere dage afhængig af hvor kompliceret virksomheden er indrettet, og hvor stor risiko der er ved virksomhedens aktiviteter. Ved en inspektion gennemgår vores inspektør virksomhedens kvalitetssystem, herunder om der er skrevet relevante procedurer, og om disse er overholdt. Inspektøren tager i den forbindelse typisk stikprøver for at belyse om procedurer og regler er overholdt.

Efter inspektionen skriver inspektøren en inspektionsrapport, hvor der fremhæves eventuelle afvigelser. Nogle afvigelser kan være så alvorlige at det kan betyde, at virksomheden får en bøde, må sætte lægemidler i karantæne, må kalde lægemidler tilbage fra markedet, får suspenderet sin tilladelse eller andre sanktioner for at sikre patientsikkerheden.

Tidspunktet mellem inspektionerne af lægemiddelvirksomhederne har vi fastsat efter den risiko, som vi vurderer at virksomhedens aktiviteter har for patienterne og forbrugerne. Det er dog internationalt aftalt at fremstillere af lægemidler som minimum skal inspiceres hver 3. år. Tilsvarende risikobaserede systemer anvendes for inspektion af engrosforhandlere og for detailforhandlere, hvor vi dog kommer sjældnere.

Lægemiddelvirksomheder inspiceres normalt inden godkendelsen og altså inden virksomheden starter med at håndtere lægemidler. Detailforhandlere gennemgår i stedet forud for deres godkendelse et e-læringsmodul om reglerne på området.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.