Frigivelse af håndkøbslægemidler til salg uden for apotek
Lægemiddelstyrelsen har følgende praksis for, hvornår håndkøbslægemidler frigives til salg uden for apotek.
Alle nye håndkøbslægemidler og lægemidler, der overføres fra receptpligt til håndkøb, vil som udgangspunkt være apoteksforbeholdte (udleveringsbestemmelse HA) i en begrænset periode på 2 år. Når håndkøbslægemidlerne har været på markedet i 2 år, vil de blive frigivet til salg uden for apotek (udleveringsbestemmelse HF), medmindre helt særlige forhold taler imod det. Nye synonymer til håndkøbslægemidler, der allerede sælges uden for apotekerne, vil naturligvis umiddelbart blive frigivet til salg uden for apotekerne.
Ifølge Lægemiddellovens § 60, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen, "når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke receptpligtigt lægemiddel …, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne."
Årlig gennemgang af de apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Rent praktisk vil Lægemiddelnævnet to gange årligt vurdere, om nogle af de håndkøbslægemidler, som har været apoteksforbeholdte i 2 år, og som derfor står til at blive frigivet til salg uden for apotekerne, bør forblive apoteksforbeholdte.
På baggrund af Lægemiddelnævnets anbefaling vil Lægemiddelstyrelsen herefter træffe afgørelse om, hvilke håndkøbslægemidler der skal frigives til salg uden for apotekerne.
Lægemiddelnævnet og Lægemiddelstyrelsen vil i overensstemmelse med lægemiddellovens § 60, stk. 2, især lægge vægt på følgende forhold ved vurderingen af lægemidlernes udleveringsbestemmelse:
- Behov for faglig vejledning
- Bivirkninger
- Interaktioner med andre lægemidler
- Risiko for forgiftninger
- Misbrugsrisiko
- Forbrugsmønster