Apotekeres anmeldelse og ansøgning om tilladelse til at være knyttet til virksomheder

Opdateret 11. maj 2017

Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, som apotekere i Danmark har, når de ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

Reglerne gælder dog ikke, hvis apotekerens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed alene vedrører medicinsk udstyr i risikoklasse I.

Her er 8 vigtige ting, du skal vide om tilknytning:

1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen

Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:

  • forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvninger af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg)
  • undervisning
  • foredrag
  • ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt lægemiddel- eller medicovirksomhed
Lægers tilknytning til industrien

Regler for tilknytning ved deltagelse i paneldebatter


En anmeldelse af en tilknytning bliver som udgangspunkt ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen. Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen. Oplysninger om tilknytningen bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.

2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse

De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.

Faglige opgaver

Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil. Det kan også dreje sig om tillidsposter i en virksomhed.

Ejerskab over 200.000 DKK i en virksomhed

Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

3. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter

Inden din tilknytning starter skal du anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning. Du bruger denne blanket til alle typer tilknytning:

Anmeld eller ansøg om tilladelse til tilknytning (blanket)

Skal du i stedet anmelde økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal du bruge denne blanket: Anmeld økonomisk støtte fra virksomhed (blanket)

Vejledning

I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvilke virksomheder der er omfattet af reglerne og deres informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

4. Overtrædelse af reglerne

Overtrædelse af anmeldelses- eller tilladelsesordningen kan medføre en bøde. Det følger af sundhedslovens § 272 og § 19 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, der trådte i kraft den 1. november 2014.

Lægemiddelstyrelsen har ikke haft praksis for at politianmelde forhold, hvor en sundhedsperson for eksempel gentagne gange undlader at anmelde eller indsende ansøgning om tilknytning til en virksomhed. Efter over et år med sundhedslovens regler om tilknytning ændrer vi denne praksis med virkning fra den 1. februar 2016.

Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.

5. Offentliggørelse af oplysninger

Vi offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytninger. Oplysningerne slettes 2 år efter tilknytningen er ophørt.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet apotekeres honorar fra en virksomhed. Har en apoteker flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.

6. Søg i liste over apotekere med tilknytning til virksomheder

Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning:

Liste over apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger med tilknytning til virksomheder

7. Meld ændringer

Du skal oplyse Lægemiddelstyrelsen om ændringer i anmeldte eller tilladte tilknytningsforhold.

Meld ændringer om samarbejde med virksomhed (blanket) 

8. Søg i lister over omfattede virksomheder

Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listerne:

Lægemiddelvirksomheder

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS fremgår af listen, selv om de ikke er omfattet:

Liste over lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne

Medicovirksomheder

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lov om medicinsk udstyr § 2b, stk. 1:

Liste over medicovirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne

Åbenhed om alle tilknytninger

Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte apotekernes generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at apotekere ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres udleveringspraksis eller rådgivning, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.

Lovgivning

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.

De nærmere regler om tilknytning fremgår af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.