XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Virksomheders indberetnings- og informationspligt ved tilknytning

1. november 2014, Opdateret 2. januar 2017

Lægemiddel- og medicovirksomheder har indberetnings- og informationspligt, når I ved aftale knytter en sundhedsperson til virksomheden. Specialforretninger med medicinsk udstyr har indberetnings- og informationspligt, når I knytter læger til virksomheden.

Her er 6 vigtige ting, I som virksomhed bør vide om indberetnings- og informationspligten:

1. Omfattede virksomheder

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Lægemiddelvirksomheder

Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) er omfattet af reglerne.

Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.

Medicovirksomheder

Fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark er omfattet af reglerne.

Specialforretninger med medicinsk udstyr

Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne.

En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

2. Virksomheder har informationspligt

Lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når I ved aftale knytter en af nedenfor nævnte sundhedsperson til virksomheden, informere personen om dennes anmeldelses- og ansøgningspligt og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.

Lægemiddelvirksomheder

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.

Medicovirksomheder

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.

Specialforretninger med medicinsk udstyr

Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere læger om reglerne, når I knytter en læge til jeres virksomhed.

3. Virksomheder har en årlig indberetningspligt

Lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberette oplysninger om de sundhedspersoner,som virksomheden har haft tilknyttet, til Lægemiddelstyrelsen.

Indberetning skal foretages en gang om året senest den 31. januar. Her kan du som virksomhedsejer eller virksomhedsrepræsentant indberette, hvilke sundhedspersoner der har været tilknyttet virksomheden:

Indberet tilknyttede sundhedspersoner (blanket)

Informer sundhedspersoner om indberetning

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

4. Vejledning

I vejledningen står der mere om indberetnings- og informationspligten, Lægemiddelstyrelsens anvendelse af indberetninger og konsekvenser for manglende indberetning:

Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheders og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner

5. Hyppigst stillede spørgsmål

Læs om hvordan I indberetter, hvad der skal indberettes eller få hjælp til tekniske problemer med indberetningen:

Spørgsmål og svar til virksomheders indberetning

6. Ændring af indberetninger

Opdager I efterfølgende, at der var fejl i virksomhedens indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal der foretages en ny indberetning. En revideret liste vedhæftes den nye indberetning. Det er ikke tilstrækkeligt kun at indsende ændringerne.

Lovgivning

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om lægemiddelvirksomheders indberetnings- og informationspligt, når de knytter sundhedspersoner til virksomheden.

De nærmere regler om lægemiddelvirksomheder med sundhedspersoner tilknyttet fremgår af: bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr som ændret ved bekendtgørelse nr. 1685 af 16. december 2016 om ændring af bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Medicovirksomheder

Lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om medicovirksomheders og forretningers indberetnings- og informationspligt, når de knytter sundhedspersoner til virksomheden.

De nærmere regler om medicovirksomheder og forretninger med sundhedspersoner tilknyttet fremgår af: bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr som ændret ved bekendtgørelse nr. 1685 af 16. december 2016 om ændring af bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.