Vejledning til ansøgningsskema om human enkelt og human generel udleveringstilladelse

Opdateret 3. maj 2016

Har du NemID (i form af en medarbejdersignatur), kan du let sende ansøgningsskemaet til Lægemiddelstyrelsen digitalt. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen. Du har dog også mulighed for at sende eller faxe ansøgningen til:

Lægemiddelstyrelsen
Udleveringstilladelser
Axel Heides Gade 1
2300 København S

E-mail: udleveringstilladelser@dkma.dk
Tlf.: 44 88 95 95 (mandag – fredag kl. 9.30 – 15)
Fax: 44 88 91 17

Generelle oplysninger

Ansøgningsskemaet skal bruges ved ansøgning om udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 1.

Du kan enten søge tilladelse med henblik på behandling af en enkelt patient (enkelttilladelse) eller til anvendelse på en nærmere angivet indikation på f.eks. en sygehusafdeling/praksis (generel tilladelse).

Søger du begge typer tilladelse samtidig, skal du benytte 2 forskellige ansøgningsskemaer: human enkel og human generel.

OBS! Hvis du ønsker at søge om tilladelse til at benytte et magistrelt fremstillet præparat, skal du ikke ansøge om udleveringstilladelse. Du skal derimod søge om en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsens Enhed for Apoteker og Medicintilskud, men kun i særlige tilfælde, hvor du udskriver et magistrelt lægemiddel, der har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel. Du kan sende ansøgningen til medicintilskud@dkma.dk

Behov for akut behandling

I særlige tilfælde, hvor patienten har akut behov for behandling, kan vi behandle ansøgninger om human enkelt udleveringstilladelse som hastesager og give svar på ansøgningen inden for 24 timer (på hverdage). Ansøgningen skal i så fald tydeligt mærkes ”HASTER” efter ansøgers navn og med angivelse af CVR.nr for privat praksis. Svaret vil blive sendt til CVR. nummerets e-boks.

I faktaboksen til højre kan du hente ansøgningsskemaer for:

  1. Human enkel udleveringstilladelse
  2. Human generel udleveringstilladelse

OBS:
Det er kun skemaerne i faktaboksen til højre, der kan bruges til ansøgning om udleveringstilladelser. Ældre eller ukorrekt udfyldte skemaer vil blive returneret ubehandlede.

Sådan udfylder du skemaet

  • Alle rubrikkerne skal udfyldes med tydelig maskinlæsbar skrift
  • I rubrikken ”Præparatet skal anvendes til følgende indikation” skal der entydigt stå, hvilke(n) sygdom(me) eller hvilke(t) symptom(er), du ønsker at anvende præparatet mod.
  • I rubrikken ”Begrundelse for valg af præparat” skal det tydeligt fremgå, hvorfor markedsførte alternativer i Danmark ikke kan anvendes. Endvidere skal du redegøre for tidligere behandling samt resultatet af denne behandling. Er der ikke plads nok til begrundelsen, kan du vedlægge begrundelsen som bilag.

Præparater, der viser sig ikke at være Lægemiddelstyrelsen bekendt

Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kender det ansøgte lægemiddel, skal du sende dokumentation for:

  • Præparatets fremstilling
  • Sammensætning
  • Holdbarhed
  • Emballage
  • Præparatets effekt på den ansøgte indikation
  • Oplysninger om præparatets godkendelsessituation i andre lande, særligt EU.
  • Hvem der er ansvarlig for evt. import af præparat til Danmark

Gyldighed

En udleveringstilladelse kan gælde i op til 5 år. Ønsker du herefter tilladelsen forlænget, skal du sende en ny ansøgning.

Når du udsteder en recept på præparatet, skal patienten have en kopi af udleveringstilladelsen til brug for apoteket.