Godkendelse af leverandører

Opdateret 1. december 2015

Engrosforhandlere, parallelimportører og -distributører skal godkende deres leverandører

Lægemiddelstyrelsen har set eksempler på forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde i EU, fordi engrosforhandlere har brugt falske virksomhedstilladelser.

Det er derfor vigtigt, at virksomheder, der engrosforhandler lægemidler, sikrer sig, at de kun modtager lægemidler fra virksomheder, der har en tilladelse til at engrosforhandle- eller fremstille de pågældende produkter.

Kvalificering af lægemiddelleverandører

Ifølge GDP-vejledningen, skal virksomheder kvalificere og godkende leverandører, inden de tager imod lægemidler.

Virksomheder skal være særligt opmærksomme på at vurdere, om leverandøren er egnet, kompetent og pålidelig, inden de indgår leveringsaftaler med nye leverandører. 

Lægemiddelvirksomheder så som engrosforhandlere, parallelimportører og -distributører skal have en procedure for denne kvalificering og godkendelse, og de skal dokumentere og revurdere godkendelsen regelmæssigt.

Se GDP-vejledningens kap. 5.2 for nærmere oplysninger om kvalificering af leverandører.

Verificering af tilladelsen

Når en engrosforhandler modtager en virksomhedstilladelse fra en leverandør, skal engrosforhandleren sikre sig, at tilladelsen dækker levering af de ønskede lægemidler, og at tilladelsen stadig gælder. Derudover skal forhandleren kontrollere, om tilladelsen er ægte - som udgangspunkt ved at kontrollere, om den er registreret i EudraGMDP-databasen.

EudraGMDP er en fællesskabsdatabase i EU, som det fælleseuropæiske lægemiddelagentur (EMA) administrerer. Det er de nationale myndigheder, der uploader tilladelser og certifikater. Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS.

Det er forholdsvist nyt, at myndighederne kan overføre engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP-databasen. Den indeholder derfor endnu ikke alle engrosforhandlertilladelser i EU/EØS. En leverandør kan derfor godt have en tilladelse, selv om man ikke kan finde den i databasen. Det kan skyldes, at den ikke er blevet overført til databasen, af den nationale myndighed, som har udstedt den.

Derfor er engrosforhandleren nødt til at kontrollere tilladelsens ægthed via den pågældende myndighed, hvis søgeresultatet i EudraGMDP databasen er negativt. Dette kan man gøre ved at slå op i oversigter over godkendte virksomheder på den udstedende myndigheds hjemmeside eller – hvis sådanne oversigter ikke er tilgængelige – ved at kontakte myndigheden.

Kontaktoplysninger til europæiske lægemiddelmyndigheder ligger på EMA’s hjemmeside.

Søgning i EudraGMDP databasen

I EudraGMDP databasen kan du søge i tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler under fanen ”MIA” (MIA=Manufacturing and Importation Authorisation). Tilladelser til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS kan du søge i under fanen ”WDA” (WDA=Wholesale Distributor Authorisation). Under fanen ”GMP” kan du søge i GMP certifikater og under fanen ”GDP” kan du søge i GDP-certifikater. Certifikater udstedes af myndighederne, når de har inspiceret en virksomhed.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.