XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Registrering som formidler af lægemidler

Opdateret 27. maj 2016

Her finder du vejledninger og skemaer til registrering som formidler af lægemidler.

Virksomheder der formidler humane og veterinære lægemidler med en markedsføringstilladelse skal lade sig registrere.

Ved formidling forstås virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, men ikke engrosforhandling (f.eks. køb, salg, modtagelse, opbevaring og levering). Formidling indbefatter dermed ikke fysisk håndtering af lægemidler, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.

Illustration af formidling

Flowchart for registrering som formidler af laegemidler 

En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 41b stk.1 i Lægemiddelloven, som implementerer artikel 85 i direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler. Dette gælder derfor formidlere af lægemidler i hele EU, men kun virksomheder med dansk adresse skal lade sig registrere i Danmark.

Liste over virksomheder, der er registreret som formidler af lægemidler (excel-fil)

Tidsfrister for registrering

Virksomheder skal lade sig registrere efter 1. januar 2013. Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal have ladet sig registrere senest den 1. marts 2013.

Regler for formidlere af lægemidler er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen). Reglerne gælder både for formidlere af lægemidler til human og veterinær brug.

Vejledninger

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering (pdf-fil) 
Vejledning til registrering som formidler af lægemidler (pdf-fil)

Blanket

Skema til registrering som formidler af lægemidler (word-fil) 

Spørgsmål og svar 

Formidling - spørgsmål og svar

Inspektion

Virksomheder, der har ladet sig registrere som formidler af lægemidler kan blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.