Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker

Opdateret 27. maj 2016

Her finder du vejledninger og skemaer til at lade sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API-registrering).

Aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af veterinære lægemidler er undtaget fra bekendtgørelsen om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (herefter API-bekendtgørelsen) og dermed fra virksomhedsregistrering.

En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 50a, stk. 1 i Lægemiddelloven. Dette er fastsat i henhold til direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler. Virksomheder skal lade sig registrere efter 1. januar 2013. Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal være registreret senest den 1. marts 2013.

Regler for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler er fastsat i API-bekendtgørelsen.

Virksomheden skal hvert år sende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsskemaet. Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles straks.

Vejledninger

Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 
Vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler, herunder krav og frister (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 

Blanketter

Skema til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler (word-fil, åbner i et nyt vindue)  

Inspektion

Virksomheder der lader sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler, vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering blive inspiceret. Inden den planlagte aktivitet kan påbegyndes, kan inspektionen blive foretaget indenfor en 60-dages periode fra registreringsskemaet er modtaget. Virksomheden kan også senere blive inspiceret.

Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende API-regler fastsat i bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (API-bekendtgørelsen).

Gebyr

Gebyr for registrering er fastlagt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses i

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. 

Se mere omkring gebyropkrævning under vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler.

Registrerede virksomheder

Liste over virksomheder, der har registreret sig som fremstiller, indfører og/eller distributør af API til brug i humane lægemidler (excel-fil, åbner i et nyt vindue)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.