XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder

Opdateret 27. maj 2016

Virksomheder, der fremstiller, indfører og/eller distribuerer aktive stoffer (API), der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker, og som er omfattet af en markedsføringstilladelse, skal i henhold til § 50a, stk. 1 i Bekendtgørelse af lov om lægemidler registreres hos Lægemiddelstyrelsen.

Disse virksomheder skal hvert år indsende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen.

Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de aktive stoffer, der fremstilles, indføres eller distribueres, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen straks, i henhold til § 7 i Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler.

Denne årlige oversigt over ændringer skal indsendes hvert år inden d. 1. marts og skal indeholde:

  • Et følgebrev, der beskriver ændringen
  • En oversigt over nye eller fjernede API i forhold til de oprindeligt oplyste
  • Et opdateret registreringsskema, hvis der er ændringer til de aktiviteter, der oprindeligt er meldt. Skemaet skal afspejle samtlige aktiviteter, der i dag udføres i virksomheden.

Den årlige oversigt bedes indsendt elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk.

Kun virksomheder med ændringer skal indsende en oversigt. Virksomheder uden ændringer skal blot sende en e-mail med information om, at der ikke er ændringer i forhold til sidste år.

Hvis du har spørgsmål er du velkommen til at kontakte sektionen for virksomhedstilladelse og distribution på telefon 44889779 eller e-mail: virksomhedstilladelse@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.