XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Import af aktive stoffer fra tredjeland

Opdateret 27. maj 2016

Import efter 2. juli 2013

Efter § 11 i bekendtgørelse nr. 1360 af 18/12 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, der implementerer direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU), må aktive stoffer (API) til brug i humane lægemidler med markedsføringstilladelse efter 2. juli 2013 kun importeres fra tredjeland, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Fremstilleren af det aktive stof er fra et tredjeland, som er på listen af lande, som er godkendt af Europa-kommissionen. Godkendelse er givet på den baggrund, at det pågældende land er blevet inspiceret og fundet at have et regulatorisk system for aktive stoffer svarende til niveauet i EU. Den opdaterede liste kan findes på Europa-Kommissionens hjemmeside (kun engelsk): Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)
  2. Det importerede vareparti af aktivt stof ledsages af en ”skriftlig bekræftelse” fra den ansvarlige myndighed i det tredjeland, hvor fremstilleren er lokaliseret. Denne bekræfter at fremstilleren er underlagt en standard for GMP og kontrol af virksomheden tilsvarende kravene i EU.

Såfremt disse kriterier ikke kan opfyldes, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for, i særlige tilfælde at fravige kravet om skriftlig bekræftelse, for at sikre forsyningen af lægemidler.

Kravet om skriftlig bekræftelse kan kun fraviges, hvis fremstilleren af det aktive stof er indehaver af et gyldigt GMP-certifikat for det pågældende aktive stof, udstedt af en myndighed indenfor EU/EØS.

Der gøres opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kun fraviger kravet ved import fra fremstillere af aktive stoffer i lande, hvor myndighederne ikke udsteder skriftlige bekræftelser.

Yderligere information om krav til brug af importerede API kan findes på Europa-Kommissionens hjemmeside (kun engelsk): Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)

Blanket

Hvis en virksomhed ønsker at Lægemiddelstyrelsen skal fravige kravet om skriftlig bekræftelse, skal der ansøges ved brug af ansøgningsskemaet:

Skema til ansøgning om accept til fravigelse fra kravet om skriftlig bekræftelse fra tredjelands myndighed

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.