Regler for aktive stoffer (API)

Opdateret 27. maj 2016

Aktive stoffer (API), der bliver brugt til at fremstille humane og veterinære lægemidler, skal fremstilles efter GMP-reglerne.

Kravet gælder både for fremstillere af lægemidler samt importører af lægemidler fra tredjelande (dvs. lande uden for EU/EØS). Både API-fremstillerne og eventuelle mellemhandlere, der udportionerer, ompakker m.v., skal efterleve GMP-reglerne.

Du kan finde regler fastsat for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler i:

API - bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler

Vejledning af 19. marts 2015 i god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler

Bemærk, at API-bekendtgørelsen og GDP-vejledningen for API kun omfatter aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler. Aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af veterinære lægemidler er undtaget denne bekendtgørelse og vejledning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.