Lovgivning om GMP og GDP for API

For humane lægemidler

Aktive stoffer (API), der bliver brugt til at fremstille humane lægemidler, skal fremstilles efter GMP-reglerne.

Regler fastsat for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler kan findes i:

API - bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler

Vejledning af 19. marts 2015 i god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler

For veterinærlægemidler

Aktive stoffer (API), der bliver brugt til at fremstille veterinærlægemidler, skal fremstilles efter god fremstillingspraksis.

Regler fastsat for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af veterinærlægemidler kan findes i:

Forordning (EU) 2019/6 af 18. december 2018 om veterinærlægemidler 

Forordning (EU) 2021/1280 af 2. august 2021 om foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler