XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Krav ved indførsel af aktive stoffer (API) – spørgsmål og svar

Opdateret 27. maj 2016

Holder Lægemiddelstyrelsen et industrimøde vedrørende indførsel af aktive stoffer?

Nej. Lægemiddelstyrelsen har valgt ikke at holde endnu et møde for industrien, men i stedet informere via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, for at sikre en ensartet videregivelse af informationen til alle i industrien. Såfremt du har specifikke spørgsmål kan du henvende dig til sektionen for Virksomhedstilladelser og Distribution – virksomhedstilladelse@dkma.dk

Hvor kan jeg finde mere information om krav ved indførsel af aktive stoffer?

Ud over Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, har Europa Kommissionen udgivet ”spørgsmål - svar”, hvor relevant information kan findes:

http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013_04_12_qa_en.pdf

Gælder kravet om skriftlig bekræftelse for aktive stoffer til veterinære lægemidler?

Nej. Reglerne gælder kun for aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til human brug.

Gælder kravet om skriftlig bekræftelse for aktive stoffer til lægemidler til kliniske forsøg?

Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse, er underlagt reglerne. Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse, er derfor ikke underlagt reglerne.

Hvad hvis det ikke er kendt om det aktive stof skal bruges i humane lægemidler eller ej ved tidspunktet for indførsel?

Hvis der ikke foreligger en skriftlig bekræftelse må det aktive stof ikke anvendes i humane lægemidler.

Gør kravet om skriftlig bekræftelse sig også gældende ved aktive stoffer, der er bestemt til anvendelse i lægemidler udelukkende til eksport til tredjelande.

Ja.

Hvor kan jeg finde listen over lande, hvor der ikke er krav om skriftlig bekræftelse?

Listen kan findes på Europa Kommissionens hjemmeside: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm

Kan der efter 2. juli 2013 frigives færdigvare med aktive stoffer, der er importeret fra et tredjeland før 2. juli 2013, hvor der således ikke medfulgte en skriftlig bekræftelse?

Det er datoen for selve indførslen af det aktive stof, der er afgørende. Hvis det aktive stof er indført til EU/EØS før 2. juli 2013 er der ikke krav om skriftlig bekræftelse, og lægemidler fremstillet med et aktivt stof indført før denne dato, kan således godt frigives uden denne.

Kan man bestille et aktivt stof og evt. også modtage det, inden der foreligger en skriftlig bekræftelse, hvis blot varen sættes i karantæne ved modtagelsen og først frigives, når den skriftlige bekræftelse foreligger?

Det vil være naturligt, at den skriftlige bekræftelse fra tredjeland er fremskaffet inden indførslen til EU. Hvis virksomheden af forskellige årsager ikke har modtaget en skriftlig bekræftelse inden levering af aktivt stof, skal det aktive stof sættes i karantæne, og må først tages i anvendelse når skriftlig bekræftelse foreligger.

Vil Lægemiddelstyrelsen kontrollere baggrunden for tredjelandenes udstedelse af skriftlige bekræftelser?

Der vil ikke systematisk ske en kontrol af skriftlige bekræftelser. EU-myndigheder vil dog fortsat have et risikobaseret overvågningsprogram og stikprøvevist udføre inspektioner af de konkrete virksomheder. Konsekvens ved efterfølgende konstatering af GMP non compliance hos fremstilleren af aktive stoffer vil være den samme som i dag, nemlig en potentiel tilbagekaldelse af berørte lægemidler.

Hvis der er brug for at fravige kravet om skriftlig bekræftelse og det aktive stof indføres til ét EU-land og derefter til andre EU-lande, skal alle EU-landenes myndigheder i så fald fravige kravet?

De nationale myndigheder kan undtagelsesvist fravige kravet om skriftlig bekræftelse, såfremt der ellers ville opstå forsyningsvanskeligheder, hvis der foreligger et GMP certifikat. Det vil derfor være hvert medlemsland, hvor fremstilling af et lægemiddel foregår med det givne aktive stof, der vil skulle forholde sig til en fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse (”waive” som det betegnes på engelsk).

Hvor og hvordan vil det blive kontrolleret, at et aktivt stof enten er dækket af en skriftlig bekræftelse fra myndighederne i det tredjeland, hvor det er fremstillet eller kommer fra et tredjeland, som optræder på Kommissionens liste over lande, som er vurderet til at have lovgivning svarende til EU?

Fremstillere af lægemidler er forpligtet til at sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjelande er overholdt. Virksomheder, der indfører aktive stoffer til videre distribution, bør også sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er overholdt, under alle omstændigheder hvis virksomheden er bekendt med, at det aktive stof skal anvendes i registrerede lægemidler til humant brug.

Lægemiddelstyrelsen vil kontrollere overholdelse af reglerne hos såvel færdigvarefremstillere som virksomheder, der indfører aktive stoffer.

SKAT vil ikke umiddelbart kontrollere om importreglerne er overholdt under selve indførslen, dog vil de kunne sikre sig, at importøren har enten en tilladelse eller er registreret.

Skal en virksomhed ansøge om fravigelse af skriftlig bekræftelse inden det aktive stof afsendes fra tredjeland?

Det vil være naturligt, såfremt en skriftlig bekræftelse ikke kan fremskaffes, at virksomheden ansøger Lægemiddelstyrelsen om at fravige kravet, inden afsendelse fra tredjeland. Kravet vil dog også kunne fraviges på et senere tidspunkt, dog senest inden anvendelse af det pågældende aktive stof.

Vil andre end EU-landes inspektioner af fremstillere af aktive stoffer i  kunne accepteres som grundlag for at kravet om skriftlig bekræftelse fraviges?

Kravet kan udelukkende fraviges såfremt fremstillersitet for det aktive stof er inspiceret af en EU-myndighed og er dækket af et gyldigt GMP-certifikat.

Vil virksomheder, der søger om at Lægemiddelstyrelsen fraviger kravet om skriftlig bekræftelse, modtage et skriftligt svar?

Ja.

Vil Lægemiddelstyrelsens fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse kun gælde for en enkelt import eller vil det være gyldigt i en periode?

En fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse vil blive givet for en begrænset periode typisk relateret til GMP-certifikatets gyldighed.

Vil myndighedernes fravigelser af krav om skriftlig bekræftelse blive offentliggjort på Kommissionens eller andre hjemmesider?

Der er ikke planer om at offentliggøre de afgørelser, hvor Lægemiddelstyrelsen fraviger kravet om skriftlige bekræftelser. Fravigelserne fra kravet om skriftlig bekræftelse gives ud fra en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde og gives ikke for import at et givent aktivt stof fra et givet site generelt.

Hvad betyder det for danske virksomheder, at direktivet ikke er implementeret i alle EU-lande pr. 2. juli 2013?

Det er ikke usædvanligt, at direktiver indføres med forskellig hastighed i de enkelte EU-lande. Det er Kommissionens ansvar at følge op på eventuel manglende eller forsinket implementering i de enkelte lande.

Direktivet om forfalskede lægemidler vedrørende indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er implementeret i Danmark og er gældende pr. 2. juli 2013, som er påkrævet i direktivet. Efter denne dato skal reglerne derfor overholdes af danske virksomheder. Det er fremstilleren af det færdige lægemiddel, der har ansvaret for at sikre sig, at de aktive stoffer, der anvendes i fremstillingen overholder reglerne.

Såfremt en virksomhed i Danmark eller i et andet EU-land vil sikre sig, at et aktivt stof kan anvendes i et registreret lægemiddel til mennesker i alle EU-lande skal reglerne for indførsel fra tredjeland overholdes.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.