XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Praksis for godkendelse af flere sagkyndige personer på § 39-tilladelser - spørgsmål og svar

Opdateret 27. maj 2016

Ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen

Fra den 27. maj 2010 blev det muligt for danske virksomheder med § 39-tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter at få godkendt og angivet mere end én sagkyndig person på virksomhedens § 39-tilladelse.

Virksomhederne vælger selv, om de ønsker at have én eller flere sagkyndige personer angivet på deres § 39-tilladelse. De kan således vælge mellem to ordninger:

  1. Ordning om én sagkyndig person på § 39-tilladelsen
  2. Ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen

I det følgende gennemgås oftest stillede spørgsmål og svar relateret til ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen.


Hvem kontakter Lægemiddelstyrelsen, hvis de har spørgsmål til en sagkyndig person, når der er angivet flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen?

Vi vil tage kontakt til virksomhedens QA afdeling. I tilfælde af produktfejl vil vi som udgangspunkt bede om at tale med den sagkyndige person, som har frigivet den pågældende batch.


Vil sagkyndige personer blive angivet på § 39-tilladelsen i en hierarkisk orden, så én sagkyndig person vil have det overordnede ansvar?

Nej. Alle sagkyndige personer angivet på § 39-tilladelsen er i vores øjne at betragte som ligeværdige.


Hvad er sagsbehandlingstiden i Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med ansøgninger om at få godkendt og angivet en sagkyndig person på § 39-tilladelsen?

Maksimalt 30 dage fra modtagelsen af en ansøgning (ændringsansøgning [forside af ansøgningsskema + Annex 5], CV, eksamensbevis, evt. beskrivelse af træningsplan). Dette er forudsat, at ansøgningen er komplet, se Vejledning til ansøgning om § 39-tilladelse – Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human og veterinær brug.


Hvor mange sagkyndige personer kan angives på en § 39-tilladelse?

Det er op til virksomheden selv at beslutte, hvor mange sagkyndige personer der ønskes angivet på § 39-tilladelsen. Vi henstiller dog til, at antallet holdes på et niveau, der ikke vil belaste de administrative byrder for såvel virksomheden som for Lægemiddelstyrelsen ved hyppige opdateringer af § 39-tilladelsen.


Skal en kontraktfremstillers (/kontrakttagers) sagkyndige person tilføjes kontraktgivers § 39-tilladelse i de tilfælde, hvor kontraktgiver forlader sig på kontraktfremstillerens (/kontrakttagers) frigivelse af et mellemprodukt?

Nej. Hvis man som kontraktgiver forlader sig på en kontrakttagers frigivelse af et mellemprodukt, skal man sikre sig, at den sagkyndige person hos kontrakttageren er godkendt efter de gældende procedurer i det pågældende land.


Skal alle angivne sagkyndige personer på § 39-tilladelsen kunne frigive alle de typer af lægemidler, der fremstilles i virksomheden?

Nej. Såfremt en ansøger ikke ønskes godkendt til at kunne frigive alle de lægemiddeltyper, som virksomheden fremstiller, skal det anføres i ændringsansøgningen hvilke produkttyper, den ansøgte sagkyndige person ønskes godkendt til at kunne frigive.


Skal den sagkyndige person, der frigiver produkter til kliniske studier, angives på § 39-tilladelsen, selvom produktet aldrig frigives til salg?

Ja. Det er ikke kun batcher, der frigives til salg, der er underlagt reglerne for ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen. Alle batcher, der frigives til brug (dvs. til lægemiddelbrug eller til videre forarbejdning i en anden virksomhed), skal frigives af en sagkyndig person angivet på § 39-tilladelsen.


Medfører ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen ændringer i de juridiske forpligtelser for de sagkyndige personer, der tilføjes § 39-tilladelsen?

Hvis ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen benyttes, er der ikke tale om, at én overordnet sagkyndig person er ansvarlig for alle fremstillede batcher. Med denne ordning er dén sagkyndige person, der frigiver en batch, ansvarlig for netop denne batch.


Skal den sagkyndige person angivet under ordning om én sagkyndig person på § 39-tilladelsen fortsat være angivet på virksomhedens § 39-tilladelse, selvom vedkommende ikke skriver under i frigivelsesregisteret?

Det er op til virksomheden selv at beslutte, hvilke medarbejdere der ønskes angivet på § 39-tilladelsen. Selvom en sagkyndig person angivet på § 39-tilladelsen ikke rutinemæssigt udfører opgaver relateret til frigivelse af lægemidler, skal denne dog stadig holde sin viden på området opdateret.


Må en medarbejder med kvalifikationer som en sagkyndig person, men som ikke er angivet på virksomhedens § 39-tilladelse, frigive batcher, hvis samtlige godkendte sagkyndige personer er fraværende?

Nej. Det er op til fremstilleren at sørge for at have et tilstrækkeligt antal sagkyndige personer godkendt til, at virksomheden kan frigive batcher, selv ved fravær.


Skal medarbejdere, der foretager godkendelser af mellemprodukter internt i virksomheden (til videre forarbejdning i samme virksomhed), også angives på § 39-tilladelsen?

Nej. Hvis et mellemprodukt godkendes til videreforarbejdning internt i en virksomhed, skal ”godkenderen” af mellemproduktet ikke angives på virksomhedens § 39-tilladelse.


Skal sagkyndige personer, der frigiver mellemprodukter, også godkendes og være angivet på § 39-tilladelsen?

Ja, såfremt det frigivne mellemprodukt skal bruges uden for virksomheden, skal sagkyndige personer, der frigiver mellemprodukter, også angives på virksomhedens § 39-tilladelse.


Hvad menes med frigivelse af et lægemiddel eller et mellemprodukt?

Med frigivelse menes i denne sammenhæng den endelige underskrift i frigivelsesregistret, hvormed den sagkyndige person attesterer, at lægemidlet eller mellemproduktet er fremstillet i henhold til bekendtgørelse nr. 1242 af 12. dec. 2005. Efter denne frigivelse må lægemidlet eller mellemproduktet videredistribueres.

Når man vælger at have flere sagkyndige personer godkendt på § 39-tilladelsen, er det udelukkende disse, som kan frigive lægemidler og mellemprodukter.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.