XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Krav til detaildistributører (gasudleveringssteder) af gasser til medicinsk brug

Opdateret 19. september 2016

Virksomheder og sygehuse, der forhandler gasser til medicinsk brug til brugere, skal have en tilladelse til detailforhandling af gasser.

Med EU-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som er implementeret i dansk lovgivning i bekendtgørelse nr. 1099 af 8. november 2006 om gasser til medicinsk brug, er der opstillet krav om, at gasser til medicinsk brug skal registreres som lægemidler.

Det betyder, at gasser til medicinsk brug herefter kun må forhandles af virksomheder, der har tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.

Redningstjenester og sygehusenes tekniske afdelinger betragtes dog som slutbrugere af de medicinske gasser, som ikke behøver en tilladelse.

Redningstjenester og sygehusenes tekniske afdelinger kan købe deres medicinske gasser fra en godkendt detailforhandler, uden selv at have en tilladelse.

Hvad omfatter reglerne?

Reglerne omfatter alle private og offentlige virksomheder, herunder sygehuse, som modtager og distribuerer gasser til medicinsk brug.

Hvordan opnås tilladelse?

Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug opnås ved, at virksomheden/sygehuset ansøger om en tilladelse.

Ansøgningsskema

Ansøgning om tilladelse til medicinske gasser (docx - 0,03 MB)

Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen, vil vi tage kontakt til virksomheden for at finde ud af, om kravene i ovenfor nævnte bekendtgørelse er implementeret. Herefter vil vi inden 90 dage besøge virksomheden for at vurdere om forholdene lever op til bekendtgørelsen. Når virksomheden kan godkendes, udsteder vi en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.

Hvad er kravene?

Kravene til detaildistributører af gasser til medicinsk brug er beskrevet i bekendtgørelsens §§ 7 til 25.

Kravene omhandler:

  • dokumentation for modtagelse af gasserne
  • personalets uddannelse og ansvars placering
  • opbevaring
  • særlige regler ved gasser, der er receptpligtige
  • indberetning om omsætning.

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Bestemmelserne for denne bekendtgørelse er trådt i kraft 18. november 2006 med den overgangsbestemmelse, at virksomheder, der forhandlede gasser på dette tidspunkt, senest pr. 31. december 2007 skal have indsendt ansøgning om tilladelse til at detailforhandle gasser til medicinsk brug.

I praksis betyder det, at engrosforhandlere og distributører af gasser til medicinsk brug efter 31. marts 2008 ikke må levere til detailforhandlere eller sygehuse, med mindre de sidstnævnte har en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.